• +972-52-398-37-66
  • +972-52-398-37-66
  • +972-52-398-3766
Зомера/Зомета. Инструкция по применению

Зомера/Зомета. Инструкция по применению

Зомера/Зомета. Инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной бесцветной жидкости.

В одном флаконе (5 мл) содержится:

Активное вещество: золедроновой кислоты моногидрат 4.264 мг, что соответствует содержанию золедроновой кислоты безводной 4 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол, натрия цитрат, вода д/и, азот.

5 мл — флаконы пластиковые бесцветные (1) — пачки картонные.

Показания

Остеолитические, остеобластические и смешанные костные метастазы солидных опухолей и остеолитические очаги при множественной миеломе, в составе комбинированной терапии; гиперкальциемия, вызванная злокачественной опухолью.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к бисфосфонатами золедроновой кислоте;

— беременность;

— лактация;

— выраженная почечная недостаточность (при клиренсе креатинина ≤30 мл/мин);

— детский возраст.

С осторожностью назначают при нарушении функции почек и печеночной недостаточности, аспириновой бронхиальной астме.

Дозировка

Вводят в/в капельно в течение 15 мин. Рекомендуемая доза составляет 4-8 мг. Частота введения зависит от показаний, применяемой схемы лечения, терапевтической эффективности.

Передозировка

В случае применения лекарства в дозировке, превышающей терапевтическую норму, возможно развитие заболеваний почек, нарушение электролитного состава, изменение количества магния, фосфора и кальция в крови.

При передозировке назначают инъекции глюконата кальция.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении бисфосфонатов и аминогликозидов уровень кальция в сыворотке может оставаться сниженным более длительно, чем это требуется, поскольку возможно аддитивное влияние на концентрацию кальция в сыворотке крови.

При одновременном применении с препаратами, потенциально обладающими нефротоксическим действием повышается риск ухудшения функции почек.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, анемия, лейкопения, панцитопения.

Со стороны нервной системы: головная боль, слабость, парестезии, нарушение вкусовых ощущений, гипестезия, гиперестезия, тремор, тревога, расстройства сна, спутанность сознания.

Со стороны органа зрения: конъюнктивит, затуманивание зрения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, диарея, запор, абдоминальные боли, диспепсия, стоматит, сухость во рту.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, кашель.

Дерматологические реакции: зуд, сыпь (включая эритематозную и макулярную), повышенная потливость.

Со стороны костно-мышечной системы: боли в костях, миалгия, артралгия, судороги мышц.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия.

Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отек.

Со стороны обмена веществ: гипофосфатемия, повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови, гипокальциемия, гипомагниемия, увеличение массы тела, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипернатриемия.

Со стороны организма в целом: жар, гриппоподобный синдром, проявляющийся лихорадкой, ознобом, болями в костях и/или мышцах, астения, периферические отеки, боль в грудной клетке.

Особые указания

При повторном применении перед каждым введением следует определять концентрацию креатинина в сыворотке крови. Если полученные данные свидетельствуют об ухудшении функции почек, необходимо оценить риск и пользу проводимой терапии.

Не рекомендуется применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (концентрация сывороточного креатинина ≥400 мкмоль/л или ≥4.5 мг/дл) за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии преобладает над потенциальным риском.

Перед инфузией следует исключить наличие дегидратации у пациента. Для обеспечения адекватной гидратации рекомендуется введение физиологического раствора до, во время или после инфузии золедроновой кислоты. Следует избегать гипергидратации пациента из-за риска возникновения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы.

После введения золедроновой необходим постоянный контроль за концентрацией кальция, фосфора, магния и креатинина в сыворотке крови.

Если развивается гипокальциемия, гипофосфатемия или гипомагниемия, необходима краткосрочная поддерживающая терапия.

При нарушениях функции почек

Не рекомендуется применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (концентрация сывороточного креатинина ≥400 мкмоль/л или ≥4.5 мг/дл) за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии преобладает над потенциальным риском.

Имеются отдельные сообщения о нарушении функции почек на фоне применения бисфосфонатов. К факторам риска развития таких осложнений относятся предшествующая почечная недостаточность и длительное применение золедроновой кислоты в высоких дозах (8 мг), сокращение времени инфузии.

Беременность и лактация

Противопоказан при беременности и лактации.

Применение в детском возрасте

Эффективность и безопасность применения золедроновой кислоты в педиатрической практике не установлены.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре до 30°C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Возврат к списку

Заявка на бесплатную консультацию

Имя*

Контактный телефон

Электронная почта(email)

Сообщение*

Лекарства

Наверх