Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной бесцветной жидкости.
В одном флаконе (5 мл) содержится:
Активное вещество: золедроновой кислоты моногидрат 4.264 мг, что соответствует содержанию золедроновой кислоты безводной 4 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол, натрия цитрат, вода д/и, азот.
5 мл — флаконы пластиковые бесцветные (1) — пачки картонные.
Остеолитические, остеобластические и смешанные костные метастазы солидных опухолей и остеолитические очаги при множественной миеломе, в составе комбинированной терапии; гиперкальциемия, вызванная злокачественной опухолью.
— повышенная чувствительность к бисфосфонатами золедроновой кислоте;
— беременность;
— лактация;
— выраженная почечная недостаточность (при клиренсе креатинина ≤30 мл/мин);
— детский возраст.
С осторожностью назначают при нарушении функции почек и печеночной недостаточности, аспириновой бронхиальной астме.
Вводят в/в капельно в течение 15 мин. Рекомендуемая доза составляет 4-8 мг. Частота введения зависит от показаний, применяемой схемы лечения, терапевтической эффективности.
В случае применения лекарства в дозировке, превышающей терапевтическую норму, возможно развитие заболеваний почек, нарушение электролитного состава, изменение количества магния, фосфора и кальция в крови.
При передозировке назначают инъекции глюконата кальция.
При одновременном применении бисфосфонатов и аминогликозидов уровень кальция в сыворотке может оставаться сниженным более длительно, чем это требуется, поскольку возможно аддитивное влияние на концентрацию кальция в сыворотке крови.
При одновременном применении с препаратами, потенциально обладающими нефротоксическим действием повышается риск ухудшения функции почек.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, анемия, лейкопения, панцитопения.
Со стороны нервной системы: головная боль, слабость, парестезии, нарушение вкусовых ощущений, гипестезия, гиперестезия, тремор, тревога, расстройства сна, спутанность сознания.
Со стороны органа зрения: конъюнктивит, затуманивание зрения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, диарея, запор, абдоминальные боли, диспепсия, стоматит, сухость во рту.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ, кашель.
Дерматологические реакции: зуд, сыпь (включая эритематозную и макулярную), повышенная потливость.
Со стороны костно-мышечной системы: боли в костях, миалгия, артралгия, судороги мышц.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия.
Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отек.
Со стороны обмена веществ: гипофосфатемия, повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови, гипокальциемия, гипомагниемия, увеличение массы тела, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипернатриемия.
Со стороны организма в целом: жар, гриппоподобный синдром, проявляющийся лихорадкой, ознобом, болями в костях и/или мышцах, астения, периферические отеки, боль в грудной клетке.
При повторном применении перед каждым введением следует определять концентрацию креатинина в сыворотке крови. Если полученные данные свидетельствуют об ухудшении функции почек, необходимо оценить риск и пользу проводимой терапии.
Не рекомендуется применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (концентрация сывороточного креатинина ≥400 мкмоль/л или ≥4.5 мг/дл) за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии преобладает над потенциальным риском.
Перед инфузией следует исключить наличие дегидратации у пациента. Для обеспечения адекватной гидратации рекомендуется введение физиологического раствора до, во время или после инфузии золедроновой кислоты. Следует избегать гипергидратации пациента из-за риска возникновения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы.
После введения золедроновой необходим постоянный контроль за концентрацией кальция, фосфора, магния и креатинина в сыворотке крови.
Если развивается гипокальциемия, гипофосфатемия или гипомагниемия, необходима краткосрочная поддерживающая терапия.
При нарушениях функции почек
Не рекомендуется применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (концентрация сывороточного креатинина ≥400 мкмоль/л или ≥4.5 мг/дл) за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии преобладает над потенциальным риском.
Имеются отдельные сообщения о нарушении функции почек на фоне применения бисфосфонатов. К факторам риска развития таких осложнений относятся предшествующая почечная недостаточность и длительное применение золедроновой кислоты в высоких дозах (8 мг), сокращение времени инфузии.
Противопоказан при беременности и лактации.
Эффективность и безопасность применения золедроновой кислоты в педиатрической практике не установлены.
Хранить при температуре до 30°C.
Срок годности – 3 года.
Отпускается по рецепту.
