Противоопухолевый препарат.
Раствор для в/в и в/м введения бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий.
В 1 мл содержится:
активное вещество: пэгаспаргаза - 750 МЕ*;
вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, натрия хлорид, вода д/и.
* Активность Онкаспара выражается в международных единицах (МЕ) в соответствии с рекомендациями Международного Биохимического Союза. 1 МЕ L-аспарагиназы определяется как количество фермента, требуемое для образования 1 мкмоль аммония/мин при рН 7.3 и температуре 37°С.
5 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
Онкаспар применяют в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами для реиндукционной терапии острого лимфобластного лейкоза у детей и взрослых при развитии у них гиперчувствительности к нативным формам L-аспарагиназы.
— панкреатит на момент начала лечения или в анамнезе;
— серьезные геморрагические осложнения, связанные с терапией L-аспарагиназой в анамнезе;
— тяжелые аллергические реакции в анамнезе (генерализованная крапивница, бронхоспазм, отек гортани, снижение артериального давления) или тяжелые побочные реакции на Онкаспар;
— беременность и период кормления грудью.
Обычно Онкаспар используется в сочетании с другими цитостатиками. В режиме монотерапии Онкаспар применяют лишь при невозможности по каким-либо причинам использовать другие препараты, входящие в схемы комбинированного лечения. Онкаспар может использоваться в рамках индукционной, консолидирующей и поддерживающей терапии.
При подборе индивидуальной дозы следует руководствоваться данными медицинской литературы.
Рекомендуемая доза Онкаспара составляет 2500 МЕ/м2 поверхности тела каждые 14 дней. Детям с поверхностью тела более 0,6 м2 вводят 2500 МЕ/м2 каждые 14 дней. Детям с поверхностью тела менее 0,6 м2 вводят 82,5 МЕ/кг массы тела. Препарат вводится внутримышечно или внутривенно.
Предпочтительнее внутримышечное введение ввиду снижения риска гепатотоксичности, коагулопатий, гастроинтестинальных и почечных расстройств по сравнению с внутривенным введением.
При внутривенном назначении Онкаспар должен вводиться капельно в течение 1-2 ч в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.
При внутримышечном назначении одномоментно вводимый объем Онкаспара не должен превышать 2 мл для детей и 3 мл для взрослых. При необходимости введения большего объема препарата его следует ввести посредством нескольких инъекций в разные места. При помутнении раствора или наличии осадка Онкаспар использовать нельзя. Не взбалтывать!
Реакции гиперчувствителъности: наблюдаются приблизительно у 5% пациентов; могут быть острыми, носить отсроченный характер; проявляются в виде локальной эритемы, уртикарных элементов, зуда, отека, болезненности и воспаления в месте введения, повышения температуры, миалгии, затруднения дыхания, бронхоспазма, тахикардии, кожной сыпи, снижения артериального давления, вплоть до анафилактического шока. Проведенные внутрикожные тесты не исключают риска анафилактических реакций.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: примерно у половины пациентов наблюдается снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, диарея, метеоризм, боли в животе, воспаление слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта.
Со стороны поджелудочной железы: в редких случаях может возникать острый панкреатит, повышение уровней амилазы и липазы в сыворотке крови; очень редко - геморрагический панкреатит или панкреонекроз, в отдельных случаях с летальным исходом. Имеются отдельные сообщения о формировании псевдокист в поджелудочной железе (вплоть до 4 месяцев после окончания лечения). Описан один случай сочетания панкреатита с острым паротитом. Нарушение эндокринной функции поджелудочной железы может проявляться, в основном, в нарушении метаболизма глюкозы. Описаны случаи диабетического кетоацидоза и гиперосмолярной гипергликемии, которые в большинстве случаев купируются назначением экзогенного инсулина.
Со стороны функции печени: наиболее часто - повышение уровня щелочной фосфатазы, АЛТ, ACT, ЛДГ и билирубина. Имеются отдельные сообщения о развитии холестаза, желтухи, жирового перерождения печени и гепатоцеллюлярного некроза. Дозозависимое снижение альбумина встречается у большинства пациентов в процессе лечения пэгаспаргазой. Гипоальбуминемия может быть причиной периферических отеков.
Со стороны системы кроветворения: умеренная миелосупрессия (лейкопения, тромбоцитопения, анемия). Эти изменения, как правило, не оказывают влияния на проведение терапии. Описаны отдельные случаи аутоиммунной анемии на фоне лечения пэгаспаргазой.
Со стороны свертывающей системы крови: гипофибриногенемия, удлинение протромбинового времени, удлинение парциального тромбопластинового времени и снижение уровня антитромбина III. Наблюдались также тромбозы поверхностных и глубоких вен, тромбоз сагиттального синуса, артериальный тромбоз и тромбозы венозных катетеров, ДВС-синдром. Также известно о клинически выраженном геморрагическом синдроме, иногда фатальном, повышенной кровоточивости и экхимозах.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, судороги, слабость, парестезии, возбуждение, депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, повышенная сонливость, способная прогрессировать до комы. Редко - синдром паркинсонизма (тремор и прогрессирующее повышение мышечного тонуса). По окончании лечения эти побочные эффекты проходили самостоятельно.
Со стороны мочевыделителъной системы: дозозависимое повышение уровня мочевины в сыворотке крови. Возможно возникновение гиперурикемии. Описаны единичные случаи острой почечной недостаточности.
Со стороны кожных покровов и придатков кожи: возможны кожные проявления аллергической реакции на пэгаспаргазу (эритема, кожная сыпь, кожный зуд). Описан один случай развития эпидермального некролиза (синдром Лайелла).
Со стороны щитовидной и паращитовидной желез: в отдельных случаях наблюдались транзиторный и вторичный гипотиреоидизм, снижение тироксинсвязывающего глобулина. Имеются сообщения об отдельных случаях гипопаратиреоидизма.
Прочие: лихорадочные реакции в виде повышения температуры тела, озноба (возникают через 2-5 часов после введения и обычно купируются самостоятельно); в редких случаях возможно повышение температуры до угрожающих жизни значений. Реакции в месте введения (включая боль, воспаление или гиперемию), общее недомогание, снижение массы тела, присоединение вторичных инфекций, сепсис, септический шок.
По рецепту.