Противоопухолевый препарат.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачного раствора от бесцветного с желтоватым оттенком до светло-желтого или светло-зеленовато-желтого цвета.
В 1 мл содержится:
активное вещество: иринотекана гидрохлорида тригидрат 20 мг, что соответствует содержанию иринотекана 17.33 мг.
вспомогательные вещества: сорбитол, молочная кислота, натрия гидроксид и хлористоводородная кислота (до pH 3.5), вода д/и.
2 мл - флаконы полипропиленовые коричневого цвета (1) - пачки картонные. 5 мл - флаконы полипропиленовые коричневого цвета (1) - пачки картонные.
Лечение местно-распространенного или метастатического рака толстой и прямой кишки:
— в комбинации с 5-фторурацилом и кальция фолинатом у больных, ранее не получавших химиотерапию;
— при монотерапии у больных с прогрессированием болезни после общепринятого лечения.
— повышенная чувствительность к иринотекану или другим компонентам препарата;
— неспецифический язвенный колит и/или нарушения кишечной проходимости;
— выраженное угнетение костно-мозгового кроветворения;
— уровень билирубина в крови, превышающий более чем в 3 раза ВГН;
— общее состояние пациентов, оцениваемое по шкале ВОЗ>2;
— беременность;
— лактация (грудное вскармливание).
Препарат назначают только взрослым.
Препарат вводят в виде в/в инфузии продолжительностью не менее 30 мин и не более 90 мин.
При лечении колоректального рака Кампто применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с 5-фторурацилом и кальцием фолинатом. При выборе дозы и режима введения следует обращаться к специальной литературе.
В режиме монотерапии Кампто применяют в дозе 350 мг/м2 поверхности тела каждые 3 недели.
В составе комбинированной терапии с продолжительной инфузией 5-фторурацила и кальция фолината Кампто назначают еженедельно в дозе 80 мг/м2; 1 раз в 2 недели - 180 мг/м2; при введении в комбинации с болюсом 5-фторурацила и кальция фолината еженедельно - 125 мг/м2.
Введение Кампто не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500/мкл, и пока не будут полностью купированы такие осложнения терапии как тошнота, рвота и диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных эффектов можно отложить на 1-2 недели.
В случае, если на фоне лечения развивается выраженное угнетение костно-мозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл, и/или количество лейкоцитов менее 1000/мкл, и/или количество тромбоцитов менее 100 000/мкл), или фебрильная нейтропения (количество нейтрофилов 1000/мкл и менее в сочетании с лихорадкой более 38°С), или инфекционные осложнения, или тяжелая диарея, или другая негематологическая токсичность 3-4 степени, последующие дозы Кампто или при необходимости 5-фторурацила снижают на 15-20%.
Лечение Кампто можно продолжать до появления объективных признаков прогрессирования опухолевого заболевания или развития недопустимых токсических проявлений.
У пациентов с нарушениями функции печени при уровне билирубина в сыворотке крови, превышающем верхнюю границу нормы не более чем в 1.5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении следует тщательно контролировать показатели крови у больного. При повышении уровня билирубина более чем в 3 раза - лечение Кампто следует прекратить.
У пациентов с нарушениями функции почек лечение Кампто проводить не рекомендуется, т.к. применение у данной категории пациентов не изучено.
Специальных инструкций по применению препарата Кампто у больных пожилого возраста нет. С осторожностью следует подбирать дозу в каждом конкретном случае.
Безопасность и эффективность применения препарата Кампто у детей недостаточно изучены.
Основные ожидаемые симптомы передозировки - нейтропения и диарея. При необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.
Так как Кампто обладает антихолинэстеразной активностью, возможно увеличение продолжительности нервно-мышечной блокады при одновременном применении с суксаметонием и антагонистическое взаимодействие в отношении нервно-мышечной блокады при сочетании с недеполяризующими миорелаксантами.
Кампто не следует смешивать с другими препаратами в одном флаконе.
Лечение препаратом следует проводить в специализированных химиотерапевтических отделениях и только под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам, получавшим ранее лучевую терапию на область брюшной полости или таза, пациентам, у которых ранее отмечался гиперлейкоцитоз, а также пациентам с общим состоянием по шкале ВОЗ≥2, пациентам женского пола; во всех этих случаях повышается риск развития диареи.
Диарея, возникающая как следствие цитостатического действия препарата (отсроченная диарея), обычно отмечается не ранее 24 ч после введения Кампто (у большинства больных в среднем через 5 дней).
При появлении первого эпизода жидкого стула необходимо назначение обильного питья, содержащего электролиты, и немедленное проведение противодиарейной терапии, включающей лоперамид в высоких дозах (4 мг на первый прием, затем по 2 мг каждые 2 ч). Эту терапию продолжают еще в течение 12 ч вслед за последним эпизодом жидкого стула (но не более 48 ч из-за риска развития пареза кишечника). Если диарея расценивается как тяжелая (более 6 эпизодов жидкого стула в течение суток или тяжелые тенезмы), а также, если она сопровождается рвотой или лихорадкой, больной должен быть срочно госпитализирован для проведения комплексного лечения, включающего антибиотики широкого спектра действия. При умеренной или слабовыраженной диарее (менее 6 эпизодов жидкого стула в течение суток и умеренные тенезмы), которая не купируется в течение первых 48 ч, начинают прием внутрь антибиотиков широкого спектра действия, при этом больного рекомендуется госпитализировать. При одновременном возникновении диареи и тяжелой нейтропении (количество лейкоцитов менее 500/мкл) в дополнении к антидиарейной терапии с профилактической целью назначают внутрь антибиотики широкого спектра действия.
Не следует назначать лоперамид профилактически, в т.ч. больным, у которых диарея отмечалась во время предшествующих введений Кампто.
Пациент должен быть информирован о возможности развития у него диареи. Пациенты должны сразу информировать своего врача о возникновении диареи (чтобы немедленно начать противодиарейную терапию).
При неадекватном лечении диареи может развиться состояние, угрожающее жизни больного, особенно, если диарея развилась на фоне нейтропении.
Пациентам с фебрильной нейтропенией (температура тела ≥38° и количество нейтрофилов ≤1000/мкл) следует немедленно начать антибиотикотерапию в условиях стационара.
При развитии острого холинергического синдрома при отсутствии противопоказаний показано п/к введение атропина в дозе 0.25 мг. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с бронхиальной астмой. Пациентам, имеющим в анамнезе указания на развитие острого холинергического синдрома (в т.ч. в тяжелой форме), перед назначением Кампто рекомендовано профилактическое назначение атропина сульфата.
Учитывая, что Кампто содержит сорбитол, препарат не назначают пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.
У пациентов, получающих Кампто, необходимо еженедельно проводить развернутый клинический анализ крови и контролировать функцию печени.
При нарушениях функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек лечение Кампто проводить не рекомендуется, т.к. применение у данной категории пациентов не изучено.
При нарушениях функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени при уровне билирубина в сыворотке крови, превышающем верхнюю границу нормы не более чем в 1.5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении следует тщательно контролировать показатели крови у больного. При повышении уровня билирубина более чем в 1.5 раза - лечение Кампто следует прекратить.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентов необходимо предупредить о возможности появления во время лечения Кампто головокружения и зрительных расстройств, которые развиваются в течение 24 ч после введения Кампто. При возникновении этих симптомов пациентам рекомендуется воздерживаться от управления автомобилем и другими механизмами.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Пациенты репродуктивного возраста должны избегать зачатия во время применения препарата и, как минимум, в течение 3 мес после его отмены.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.
Приготовленный раствор должен быть использован сразу после разведения.
Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например, в установке ламинарного воздушного потока) раствор Кампто может быть использован в случае хранения при комнатной температуре в течение 12 ч (включая время инфузии) и при температуре от 2° до 8°С - в течение 24 ч после вскрытия флакона с концентратом.
Препарат отпускается по рецепту.