• +972-52-398-37-66
  • +972-52-398-37-66
  • +972-52-398-3766
Имновид. Инструкция по применению

Имновид. Инструкция по применению

Имновид. Инструкция по применению

Клинико-фармакологическая группа

 

Иммуномодулятор с противоопухолевой активностью.

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы желатиновые, №4, с темно-синей непрозрачной крышечкой с нанесенной на ней маркировкой белыми чернилами "POML" и желтым непрозрачным корпусом с нанесенной на нем маркировкой черными чернилами "1 mg"; содержимое капсул - порошок желтого цвета.

В одной капсуле содержится:

активное вещество: помалидомид - 1 мг;

вспомогательные вещества: маннитол- 53.68 мг, крахмал прежелатинизированный - 70 мг, натрия стеарил фумарат - 0.32 мг;

состав оболочки капсулы: крышечка - желатин - 14.915 мг, титана диоксид - 0.179 мг, индигокармин - 0.106 мг, белые чернила*; корпус - желатин - 22.566 мг, титана диоксид - 0.18 мг, железа оксид желтый - 0.054 мг, черные чернила*.

*состав чернил для маркировки капсулы (%, по массе):
белые чернила - шеллак (0.45% раствор в этаноле) - 52%, титана диоксид - 30%, симетикон - 0.01%, пропиленгликоль - 1%, аммония гидроксид (28% раствор) - 2%, изопропанол - 14%, н-бутанол - 1%; черные чернила - шеллак (0.45% раствор в этаноле) - 59.4%, пропиленгликоль - 1.3%, аммония гидроксид (28% раствор) - 0.001%, изопропанол - 0.6%, н-бутанол - 9.8%, железа оксид черный - 24.7%, этанол безводный - 1.1%, вода очищенная - 3.2%.

7 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Капсулы желатиновые, №2, с темно-синей непрозрачной крышечкой с нанесенной на ней маркировкой белыми чернилами "POML" и зеленым непрозрачным корпусом с нанесенной на нем маркировкой белыми чернилами "3 mg"; содержимое капсул - порошок желтого цвета.

В одной капсуле содержится:

активное вещество: помалидомид - 3 мг;

вспомогательные вещества: маннитол - 75.75 мг, крахмал прежелатинизированный - 100.8 мг, натрия стеарил фумарат - 0.45 мг;

состав оболочки капсулы: крышечка - желатин - 23.943 мг, титана диоксид - 0.287 мг, индигокармин - 0.171 мг, белые чернила*; корпус - желатин - 35.906 мг, титана диоксид - 0.599 мг, железа оксид желтый - 0.077 мг, индигокармин - 0.017 мг, белые чернила*.

*состав чернил для маркировки капсулы (%, по массе):
белые чернила - шеллак (0.45% раствор в этаноле) - 52%, титана диоксид - 30%, симетикон - 0.01%, пропиленгликоль - 1%, аммония гидроксид (28% раствор) - 2%, изопропанол - 14%, н-бутанол - 1%.

7 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Капсулы желатиновые, №2, с темно-синей непрозрачной крышечкой с нанесенной на ней маркировкой белыми чернилами "POML" и синим непрозрачным корпусом с нанесенной на нем маркировкой белыми чернилами "4 mg"; содержимое капсул - порошок желтого цвета.

В одной капсуле содержится:

активное вещество: помалидомид - 4 мг;

вспомогательные вещества: маннитол - 101 мг, крахмал прежелатинизированный - 134.4 мг, натрия стеарил фумарат - 0.6 мг;

состав оболочки капсулы: крышечка - желатин - 23.943 мг, титана диоксид - 0.287 мг, индигокармин - 0.171 мг, белые чернила*; корпус - желатин - 35.73 мг, титана диоксид - 0.815 мг, бриллиантовый синий FCF - 0.056 мг, белые чернила*.

*состав чернил для маркировки капсулы (%, по массе):
белые чернила - шеллак (0.45% раствор в этаноле) - 52%, титана диоксид - 30%, симетикон - 0.01%, пропиленгликоль - 1%, аммония гидроксид (28% раствор) - 2%, изопропанол - 14%, н-бутанол - 1%.

7 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Показания

— в комбинации с дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, получивших не менее двух предшествующих курсов лечения, включавших как леналидомид, так и бортезомиб, и у которых отмечалось прогрессирование заболевания на фоне последнего лечения.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к помалидомиду или любым другим компонентам препарата;

— беременность и период грудного вскармливания;

— для женщин: сохраненный детородный потенциал, за исключением случаев, когда соблюдены все необходимые условия Программы предохранения от беременности {см. "Особые указания");

— для мужчин: невозможность или неспособность соблюдать необходимые меры контрацепции, указанные в разделе "Особые указания";

— детский возраст до 18 лет (и связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью

— у больных с почечной и/или печеночной недостаточностью (см. также "Способ применения и дозы"), а также у больных, имеющих тромбоз глубоких вен (в т.ч., и анамнезе);

— у больных с наличием факторов риска тромбоэмболии (заболевания сердца или легких, повышенное АД или повышенная концентрация холестерина в крови, курильщики);

— при совместном приеме с препаратами, повышающими риск тромбозов, а именно, с препаратами, обладающими эритропоэтической активностью, и гормонозаместительной терапией (см. также "Побочное действие" и "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами");

— у больных с распространенной стадией заболевания и/или высокой опухолевой нагрузкой в связи с потенциальным риском развития синдрома лизиса опухоли (см. "Особые указания");

— у больных с нейропатией (в т.ч. и в анамнезе).

Дозировка

Для приема внутрь.

Лечение препаратом необходимо начинать и проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении множественной миеломы.

Имновид следует принимать каждый день в одно и то же время. Капсулы нельзя открывать, разламывать или разжевывать. Капсулы препарата Имновид следует проглатывать целиком, запивая водой, вне зависимости от приема пищи. Если пациент забыл принять Имновид в какой-либо день, то на следующий день он должен принять обычную дозу в соответствии с назначением. Больной не должен изменять дозу препарата для восполнения пропущенной накануне дозы.

Рекомендуемая начальная доза препарата Имновид составляет 4 мг внутрь 1 раз/сут с 1 по 21 день повторных 28-дневных циклов.

Рекомендуемая доза дексаметазона составляет 40 мг внутрь 1 раз/сут в 1, 8, 15 и 22 день каждого 28-дневного цикла.

Режим дозирования сохраняется или изменяется в зависимости от клинических и лабораторных данных.

Лечение должно быть прекращено при прогрессировании болезни.

Особенности применения у отдельных групп пациентов

Дети и подростки

Имновид не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности.

Пожилые пациенты

Изменение дозы помалидомида у пациентов старше 65 лет не требуется. Для больных старше 75 лет начальная доза дексаметазона составляет 20 мг один раз в 1, 8, 15 и 22 день каждого 28-дневного цикла лечения.

Нарушения функций почек

Исследования помалидомида у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (КК 45 мл/мин) не включали в клинические исследования. Пациентов с почечной недостаточностью следует тщательно наблюдать для своевременного выявления нежелательных реакций.

Нарушения функции печени

Исследования помалидомида у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились, т.к. пациентов, у которых значения общего сывороточного билирубина превышали 2.0 мг%, не включали в клинические исследования. Пациентов с нарушением функций печени необходимо тщательно наблюдать для своевременного выявления нежелательных реакций.

Побочные действия 

Инфекционные и паразитарные заболевания: пневмония, нейтропенический сепсис, бронхопневмония, бронхит, ОРВИ, острые инфекционные заболевания верхних дыхательных путей, назофарингит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, анемия, фебрильная нейтропения.

Со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Со стороны нервной системы: заторможенность, периферическая сенсорная нейропатия, головокружение, тремор, спутанность сознания.

Со стороны органа слуха: вертиго.

Cо стороны сосудов: тромбоз глубоких вен.

Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, тромбоэмболия легочной артерии.

Со стороны ЖКТ: диарея, тошнота, запор, рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гипербилирубинемия.

Cо стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, кожный зуд.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в костях, мышечные спазмы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность, задержка мочи.

Со стороны половых органов и молочных желез: боли в области малого таза.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: утомляемость, повышение температуры, периферические отеки.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности аланинаминотрансферазы.

Особые указания

Тератогенность

Помалидомид структурно сходен с талидомидом, известным тератогеном для человека, который вызывает тяжелые, угрожающие жизни врожденные дефекты. Обнаружено тератогенное действие помалидомида в период основного органогенеза при его применении у крыс и кроликов. При применении помалидомида во время беременности у людей вероятно проявление его тератогенного действия.

Нейтропения и тромбоцитопения

Нейтропения была зарегистрирована у 45.3% пациентов, получающих помалидомид в сочетании с дексаметазоном в низкой дозе (Pom+LD-Dex). Нейтропения 3 или 4 степени тяжести возникала у 41.7% больных, принимавших Pom+LD-Dex, при этом нейтропения редко была серьезной (2.0% больных), не приводила к прекращению лечения, была причиной перерыва в лечении у 21.0% пациентов и причиной снижения дозы у 7.7% больных.

Фебрильпая нейтропения (ФН) была отмечена у 6.7% больных на фоне Pom+LD-Dex. Все проявления были 3 и 4 степени тяжести. ФН признана серьезной у 4.0% пациентов, была причиной перерыва в лечении у 3.7% больных, причиной снижения дозы - у 1.3% пациентов. Ни у одного пациента лечение полностью не прекращалось. Тромбоцитопения была зарегистрирована у 27.0% больных, получавших Pom+LD-Dex. Тромбоцитопения 3 или 4 степени тяжести была у 20.7% больных, при этом тромбоцитопения расценена как серьезная у 1.7% пациентов, стала причиной снижения дозы у 6.3%, перерыва в лечении - у 8% и прекращения лечения - у 0.7% больных.

Инфекции

Инфекции оказались наиболее частым негематологическим проявлением токсичности: они зарегистрированы у 55.0% больных при лечении Pom+LD-Dex. Примерно половина этих инфекций была 3 или 4 степени тяжести. Наиболее частыми осложнениями были пневмония и инфекции верхних дыхательных путей (у 10.7% и 9.3% больных, соответственно). В 24.3% случаев инфекции были серьезными, и у 2.7% больных оказались фатальными (5 степень тяжести). Инфекции потребовали прекращения лечения у 2.0% больных, прерывания лечения - у 14.3%, и снижения дозы - у 1.3% пациентов.

Тромбоэмболические осложнения

Венозные эмболические или тромботические осложнения (ВЭТО) выявлены у 3.3% больных, получавших Pom+LD-Dex. Эти осложнения 3 или 4 степени тяжести отмечены у 1.3% больных, у 1.7% больных ВЭТО признаны серьезными. ВЭТО не сопровождались фатальным исходом и не требовали прекращения лечения.

Профилактическое применение ацетилсалициловой кислоты (или других антикоагулянтов у пациентов с высоким риском) было обязательным. При отсутствии противопоказаний рекомендовалось также лечение антикоагулянтами.

Периферическая нейропатия

Периферическая нейропатия, в основном 1 или 2 степени тяжести, отмечалась у 12.3% больных при лечении Pom+LD-Dex . Реакции 3 или 4 степени тяжести зарегистрированы у 1.0% больных.

Серьезных периферических нейропатий не развивалось, а лечение в этой связи было прекращено у 0.3% пациентов.

Медиана времени до манифестации периферической нейропатии составляла 2.1 недели, при колебаниях от 0.1 до 48.3 недель.

Медиана времени до разрешения этого осложнения составляла 22.4 недели.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

 

Возврат к списку

Заявка на бесплатную консультацию

Имя*

Контактный телефон

Электронная почта(email)

Сообщение*

Лекарства

Наверх