Противоопухолевый препарат. Антиметаболит.
Раствор для внутрисосудистого и внутриполостного введения прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета, не содержащий видимых частиц.
В 1 мл раствора содержится:
активное вещество: фторурацил – 50 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота хлористоводородная разбавленная (1:20), вода д/и.
5 мл (250 мг) - флаконы (1) - пачки картонные. 20 мл (1 г) - флаконы (1) - пачки картонные. 50 мл (2.5 г) - флаконы (1) - пачки картонные. 100 мл (5 г) - флаконы (1) - пачки картонные. 10 мл (500 мг) - ампулы (5) - пачки картонные.
10 мл (500 мг) - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
10 мл (500 мг) - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (5) - пачки картонные.
10 мл (500 мг) - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (50) - пачки картонные.
Рак кожи, рак толстой кишки, рак прямой кишки, рак молочной железы, рак желудка, рак печени, рак матки, рак яичников, рак мочевого пузыря.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, кровотечения любой локализации, высокая степень риска желудочно-кишечных кровотечений; выраженная анемия, лейкопения, тромбоцитопения; беременность.
Фторурацил входит в состав многих схем химиотерапевтического лечения, в связи с чем при выборе пути введения, режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.
Препарат вводят в/в струйно или путем медленной инфузии, внутриартериально, внутриполостно.
Рекомендуются следующие дозы и режимы:
- 500 мг/м2 или 12-13.5 мг/кг ежедневно в течение 3-5 дней, интервал между курсами – 4 недели;
- 600 мг/м2 или 15 мг/кг (высшая разовая доза 1 г) 1 раз в неделю, 6-10 доз;
- 600 мг/м2 в 1 и 8 дни в/в в комбинациях с другими цитостатиками;
- 1 г/м2/сут в/в капельно в виде постоянной инфузии в течение 96-100 ч;
При применении в сочетании с кальция фолинатом дозу фторурацила обычно уменьшают на 25-30%.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, стоматит, эзофагит, тошнота, рвота.
Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны свертывающей системы крови: геморрагии.
Со стороны ЦНС: атаксия, неврит зрительного нерва, головная боль, нистагм, нарушения зрения, светобоязнь, эйфория, спутанность сознания, дезориентация.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ишемия миокарда, стенокардия, тромбофлебит.
Со стороны репродуктивной системы: азооспермия, аменорея.
Дерматологические реакции: алопеция, дерматит, гиперпигментация.
Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм.
При одновременном применении с другими препаратами, вызывающими миелодепрессию возможно аддитивное угнетение функции костного мозга; с интерфероном альфа-2b - возможно увеличение начальной концентрации фторурацила в плазме крови и уменьшение клиренса фторурацила.
У пациентов с колоректальным раком при одновременном применении с метронидназолом метронидазолом возможно повышение токсичности фторурацила.
В случае предшествующего применения фторурацила возможно ингибирование цитотоксического действия паклитаксела.
В случае предшествующего применения циметидина возможно повышение концентрации фторурацила в плазме крови.
При одновременном применении с аллопуринолом, метотрексатом возможное изменение противоопухолевого действия фторурацила; с кальция фолинатом – возможно усиление противоопухолевого и токсического действия фторурацила, особенно на ЖКТ.
Не рекомендуется применение фторурацила у пациентов с ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), опоясывающим герпесом и другими острыми инфекционными заболеваниями.
С осторожностью применяют фторурацил у больных, ранее получавших цитотоксические препараты или лечевую терапию.
Не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов и членов их семей на фоне терапии.
При нарушениях функции печени или почек следуют применять более низкие дозы.
При появлении стоматита или диареи лечение необходимо прекратить до исчезновения этих симптомов.
Перед началом и в процессе терапии фторурацилом следует контролировать картину периферической крови, лабораторные показатели функции печени и почек.
Наиболее значительное снижение количества лейкоцитов обычно наблюдается между 9-м и 14-м днем первого курса терапии, но возможна отсроченная миелодепрессия (до 20 дней). Нормализация количества лейкоцитов происходит к 30-му дню.
В экспериментальных исследованиях установлено канцерогенное и мутагенное действие фторурацила.
Фторурацил противопоказан при беременности. В случае необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции во время терапии фторурацилом.
В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное и эмбриотоксическое действие фторурацила.
Препарат отпускается по рецепту.
Препарат следует хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 15-25 60°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
