• +972-52-398-37-66
  • +972-52-398-37-66
  • +972-52-398-3766
ФДА одобрило применение Гемтузумаб Озогамицин для лечения острого миелоидного лейкоза

ФДА одобрило применение Гемтузумаб Озогамицин для лечения острого миелоидного лейкоза

ФДА одобрило применение Гемтузумаб Озогамицин для лечения острого миелоидного лейкоза

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (ФДА) одобрила использование препарата Гемтузуаб Озогамицин (Милотарг) в терапии пациентов, страдающих острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Такое решение принято в отношении взрослых пациентов и детей, старше 2 лет, у которых обнаружена положительная реакция на белок CD33. Этот рецептор является маркером ОМЛ, и характерен для 90% случаев острого миелолейкоза.

Как считает Хорке Хортес из онкологического центра Университета Техаса в Хьюстоне, это событие очень важно для всех, так как дает возможность получить более устойчивую ремиссию при ОМЛ. «Наконец-то, спустя много лет, мы видим прогресс в лечении острого миелолейкоза, который вселяет надежду на получение лучших результатов для моих пациентов. Я рад, что имею возможность предложить многим из них целевое лечение с помощью Милотарг», – говорит он.

Утверждение Гемотузумаб Озогамицин основано на предварительно проведенных клинических испытаниях, одними из которых являются: AML-19, MyloFrance-1 и ALFA-0701.

·         AML-19. Рандомизированное открытое испытание. В нем приняли участие пациенты пожилого возраста, которым не подходят другие методы лечения ОМЛ. Опытной группе проводили лечение только Милотаргом – 6мг/м2 в первый день, 3мг/м2 на 8ой день, по 2мг/м2 каждые последующие 4 недели. Контрольная группа получала поддерживающую терапию. Выживаемость пациентов составила 4,9 и 3,6 месяцев соответственно.

·         MyloFrance-1. В ходе этого открытого исследования пациенты с первым рецидивом получали Гемтузумаб Озогамицин по 3мг/м2 в 1, 4 и 7 дни. Выживаемость составила 11,6 месяца.

·         ALFA-0701. Рандомизированное открытое исследование, у участников которого ОМЛ был диагностирован недавно. Одна группа получала только Гемтузумаб Озогамицин в дозировке 3мг/м2 в 1, 4 и 7 дни. Вторая группа дополнительно получала химиотерапию. Выживаемость пациентов составила 17,3 и 9,5 месяца соответственно.

В 2000 году Милотарг уже был одобрен для применения, однако впоследствии его вывели с рынка, так как были выявлены риски для здоровья пациентов. На настоящий момент, по заявлению руководителя ФДА онкологического центра д.м.н. Ричарда Паздера, препарат принят с новыми рекомендациями по дозировке и схеме лечения. Кроме того, в аннотации к препарату ФДА разместила информацию для пациентов о возможных рисках и побочных эффектах.

Возврат к списку

Заявка на бесплатную консультацию

Имя*

Контактный телефон

Электронная почта(email)

Сообщение*

Лекарства

Наверх