Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (ФДА) одобрила использование препарата Гемтузуаб Озогамицин (Милотарг) в терапии пациентов, страдающих острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Такое решение принято в отношении взрослых пациентов и детей, старше 2 лет, у которых обнаружена положительная реакция на белок CD33. Этот рецептор является маркером ОМЛ, и характерен для 90% случаев острого миелолейкоза.
Как считает Хорке Хортес из онкологического центра Университета Техаса в Хьюстоне, это событие очень важно для всех, так как дает возможность получить более устойчивую ремиссию при ОМЛ. «Наконец-то, спустя много лет, мы видим прогресс в лечении острого миелолейкоза, который вселяет надежду на получение лучших результатов для моих пациентов. Я рад, что имею возможность предложить многим из них целевое лечение с помощью Милотарг», – говорит он.
Утверждение Гемотузумаб Озогамицин основано на предварительно проведенных клинических испытаниях, одними из которых являются: AML-19, MyloFrance-1 и ALFA-0701.
· AML-19. Рандомизированное открытое испытание. В нем приняли участие пациенты пожилого возраста, которым не подходят другие методы лечения ОМЛ. Опытной группе проводили лечение только Милотаргом – 6мг/м2 в первый день, 3мг/м2 на 8ой день, по 2мг/м2 каждые последующие 4 недели. Контрольная группа получала поддерживающую терапию. Выживаемость пациентов составила 4,9 и 3,6 месяцев соответственно.
· MyloFrance-1. В ходе этого открытого исследования пациенты с первым рецидивом получали Гемтузумаб Озогамицин по 3мг/м2 в 1, 4 и 7 дни. Выживаемость составила 11,6 месяца.
· ALFA-0701. Рандомизированное открытое исследование, у участников которого ОМЛ был диагностирован недавно. Одна группа получала только Гемтузумаб Озогамицин в дозировке 3мг/м2 в 1, 4 и 7 дни. Вторая группа дополнительно получала химиотерапию. Выживаемость пациентов составила 17,3 и 9,5 месяца соответственно.
В 2000 году Милотарг уже был одобрен для применения, однако впоследствии его вывели с рынка, так как были выявлены риски для здоровья пациентов. На настоящий момент, по заявлению руководителя ФДА онкологического центра д.м.н. Ричарда Паздера, препарат принят с новыми рекомендациями по дозировке и схеме лечения. Кроме того, в аннотации к препарату ФДА разместила информацию для пациентов о возможных рисках и побочных эффектах.
