Противоопухолевый препарат. Ингибитор ароматазы
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне с гравировкой "А", на другой стороне - "Adx" и "1" в виде дроби.
В одной таблетке содержится:
активное вещество: анастрозол 1 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, карбоксиметиленкрахмал натрия, магния стеарат, вода очищенная;
состав оболочки: макрогол 300, гипромеллоза, титана диоксид, вода очищенная.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
— адъювантная терапия раннего гормоноположительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе;
— лечение распространенного рака молочной железы у женщин в постменопаузе;
— адъювантная терапия раннего гормоноположительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе после терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет.
— почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 20 мл/мин);
— печеночная недостаточность средней и тяжелой степени (безопасность и эффективность не установлены);
— сопутствующая терапия тамоксифеном;
— детский возраст (безопасность и эффективность не установлены);
— беременность;
— лактация (грудное вскармливание);
— повышенная чувствительность к анастрозолу и другим компонентам препарата.
Препарат не назначают женщинам в пременопаузе.
Взрослым, включая пожилых пациентов, препарат назначают по 1 мг внутрь 1 раз/сут, длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить. В качестве адъювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения - 5 лет.
Таблетку следует проглотить целиком и запить водой. Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время суток.
Описаны единичные клинические случаи передозировки препарата. Разовая доза Аримидекса, при которой развиваются угрожающие жизни симптомы, не установлена.
Лечение: специфического антидота не существует. При необходимости проводят симптоматическую терапию: индуцирование рвоты (если больной в сознании), общая поддерживающая терапия, наблюдение за больным и контроль за функцией жизненно важных органов и систем. Возможно проведение диализа.
Клинические исследования по лекарственному взаимодействию с антипирином и циметидином указывают на то, что совместное введение Аримидекса с другими препаратами вряд ли приведет к клинически значимому взаимодействию, обусловленному цитохромом P450.
Клинически значимое лекарственное взаимодействие при приеме Аримидекса одновременно с другими часто назначаемыми препаратами отсутствует.
На данный момент нет сведений о применении Аримидекса в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.
Препараты, содержащие эстрогены, не следует назначать одновременно с Аримидексом, т.к. они уменьшают фармакологическое действие последнего.
Не следует назначать тамоксифен одновременно с Аримидексом, поскольку он может ослабить фармакологическое действие последнего.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.
Со стороны репродуктивной системы: сухость влагалища, влагалищные кровотечения (в основном в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на Аримидекс).
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, норексия, рвота, увеличение активности ГГТ и ЩФ.
Со стороны нервной системы: головная боль, синдром запястного канала (в основном наблюдался у пациенток с факторами риска к данному заболеванию), сонливость.
Со стороны обмена веществ: гиперхолестеринемия. Прием препарата может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижением уровня циркулирующего эстрадиола, тем самым, повышая риск возникновения остеопороза и переломов костей.
Дерматологические реакции: истончение волос, кожная сыпь, очень редко - многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).
Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, анафилактический шок.
Прочие: астения.
У женщин с рецептор-отрицательной опухолью к эстрогенам эффективность Аримидекса не была продемонстрирована, кроме тех случаев, когда имелся предшествующий положительный клинический ответ на тамоксифен.
В случае сомнений в гормональном статусе пациентки менопауза должна быть подтверждена определением половых гормонов в сыворотке крови.
Нет данных о безопасности применения Аримидекса у пациентов с выраженными нарушениями функции печени или у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 20 мл/мин).
В случае сохраняющегося маточного кровотечения на фоне приема Аримидекса необходима консультация и наблюдение гинеколога.
Препараты, содержащие эстрогены, не следует назначать одновременно с Аримидексом.
Снижая уровень циркулирующего эстрадиола, Аримидекс может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани.
У пациенток с остеопорозом или с риском развития остеопороза минеральная плотность костной ткани должна оцениваться методом денсиометрии (например, DEXA сканированием) в начале лечения и в динамике. При необходимости должны быть начаты лечение или профилактика остеопороза под тщательным наблюдением врача.
Нет данных об одновременном применении анастрозола и препаратов аналогов ГнРГ.
Неизвестно, улучшает ли анастрозол результаты лечения при совместном использовании с химиотерапией.
Данные по безопасности при длительном лечении анастрозолом пока не получены.
При применении Аримидекса чаще, чем при терапии тамоксифеном, наблюдались ишемические заболевания, однако статистической значимости при этом не отмечено.
Эффективность и безопасность Аримидекса и тамоксифена при их одновременном применении вне зависимости от статуса гормональных рецепторов сравнимы с таковыми при использовании одного тамоксифена. Точный механизм данного явления пока не известен.
При нарушениях функции почек
Пациентам с легкими и умеренно выраженными нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы.
Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).
При нарушениях функции печени
Пациентам с легкими нарушениями функции печени не требуется коррекции дозы.
Противопоказан при умеренной или выраженой печеночной недостаточности (безопасность и эффективность не установлены).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Некоторые побочные эффекты Аримидекса, такие как астения и сонливость, могут отрицательно влиять на способность к выполнению работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В связи с этим рекомендуется при появлении этих симптомов соблюдать осторожность при управлении автомобилем или движущимися механизмами.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Препарат противопоказан к применению у детей (безопасность и эффективность не установлены).
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 5 лет.
Препарат отпускается по рецепту.