• +972-52-398-37-66
  • +972-52-398-37-66
  • +972-52-398-3766
Зитига. Инструкция по применению

Зитига. Инструкция по применению

Зитига. Инструкция по применению

Зитига® (Zytiga®) 
Инструкция по применению, противопоказания, состав и описание


Фармакологическая группа

Другие антагонисты гормонов и их прочие аналоги

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • C61 Злокачественное новообразование предстательной железы
  • C79.8 Вторичное злокачественное новообразование других уточненных локализаций

Действующее вещество:

Абиратерон* (Abirateronum)

Лекарственная форма и состав:

Таблетки 1 табл.
активное вещество:  
абиратерона ацетат 250 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 198,65 мг; МКЦ — 141,22 мг; натрия кроскармеллоза — 42,9 мг; повидон (K29/К32) — 35,75 мг; натрия лаурилсульфат — 28,6 мг; кремния диоксид коллоидный — 7,15 мг; магния стеарат — 10,73 мг  

 

Показания:

Лечение метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (в комбинации с преднизолоном).


Противопоказания:

  • гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу препарата;
  • тяжелое нарушение функции печени;
  • детский возраст до 18 лет.
  • C осторожностью: 

    - дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

    - пациенты, больные раком предстательной железы с нарушением функции почек тяжелой степени (клинические данные о применении препарата Зитига® у таких пациентов отсутствуют); 

    - лечение больных, состояние которых может ухудшаться при повышении АД или развитии гипокалиемии (в т.ч. больные с сердечной недостаточностью, недавно перенесенным инфарктом миокарда или желудочковой аритмией, фракцией выброса левого желудочка менее 50%, сердечной недостаточностью III–IV функционального класса по классификации NYHA).

    Побочные действия:

    Наиболее частыми нежелательными явлениями при лечении препаратом Зитига® являются периферические отеки, гипокалиемия, повышение АД, инфекции мочевыводящих путей, гематурия, увеличение активности АСТ, увеличение активности АЛТ, диспепсия, переломы.

    Инфекционные заболевания: очень часто — инфекции мочевыводящих путей; часто — сепсис.

    Со стороны эндокринной системы: нечасто — недостаточность функции надпочечников.

    Результаты лабораторных исследований: очень часто — гипокалиемия; часто — гипертриглицеридемия, повышение активности АЛТ, АСТ.

    Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — переломы (за исключением патологических переломов); нечасто — рабдомиолиз, миопатия.

    Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — гематурия.

    Со стороны ССС: очень часто — повышение АД; часто — сердечная недостаточность, в т.ч. острая сердечная недостаточность, левожелудочковая недостаточность, уменьшение фракции выброса левого желудочка; стенокардия, аритмия, фибрилляция предсердий, тахикардия; частота неизвестна — инфаркт миокарда.

    Со стороны дыхательной системы: редко — аллергический альвеолит.

    Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея; часто — диспепсия.

    Общие нарушения: очень часто — периферические отеки.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь.


    Передозировка:

    Лечение: cпецифического антидота нет. В случае передозировки прием препарата Зитига® следует прекратить и проводить общие поддерживающие мероприятия, включая контроль аритмии. Также следует контролировать функцию печени.


    Способ применения и дозы:

    Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

    Рекомендуемая суточная доза препарата Зитига® составляет 1 г (4 табл. по 250 мг) 1 раз в день. Препарат Зитига®применяется вместе с низкими дозами преднизолона. Рекомендуемая доза преднизолона составляет 10 мг/сут.

    Препарат Зитига® нельзя принимать с пищей.

    В течение 1 ч после приема препарата не рекомендуется прием пищи. До начала лечения препаратом Зитига®, каждые 2 нед в течение первых 3 мес лечения, а затем ежемесячно следует измерять активность сывороточных трансаминаз и концентрацию билирубина. АД, концентрацию калия в крови и степень задержки жидкости в организме следует оценивать ежемесячно. При пропуске очередной суточной дозы препарата Зитига® на следующий день следует принять обычную дозу пропущенного препарата.

    Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени

    Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой степени не требуется. Нет данных об эффективности и безопасности абиратерона ацетата при неоднократном применении у пациентов с нарушением функции печени умеренной или тяжелой степени (класс B или C по Чайлд-Пью), поэтому невозможно предсказать необходимую коррекцию дозы. Препарат Зитига® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени умеренной степени и только в том случае, если польза от лечения явно перевешивает возможный риск. Препарат Зитига® нельзя назначать пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени.

    Если в ходе лечения препаратом у пациентов развились признаки гепатотоксичности (повышение активности АЛТ или АСТ, в 5 раз превышающее ВГН, или концентрации билирубина, в 3 раза превышающие ВГН), терапию следует немедленно прекратить до полной нормализации показателей функции печени.

    Повторную терапию у пациентов с нормализовавшимися показателями функции печени можно начать с уменьшенной дозы 500 мг (2 табл.) 1 раз в день. В этом случае контроль активности сывороточных трансаминаз и концентрации билирубина должен осуществляться как минимум каждые 2 нед в течение 3 мес, а затем — ежемесячно. Если признаки гепатотоксичности возникают при приеме дозы 500 мг, терапию препаратом Зитига® следует прекратить.

    Если у пациентов в любой период терапии развивается тяжелая форма гепатотоксичности (активность АЛТ или АСТ превышает ВГН в 20 раз), препарат Зитига® следует отменить, повторное назначение препарата у таких пациентов невозможно.

    Особые группы пациентов

    Применение у пациентов с печеночной недостаточностью. Для больных, имеющих до начала лечения нарушение функций печени легкой степени (класс А по классификации Чайлд-Пью), коррекция дозы препарата не требуется. Препарат Зитига® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени умеренной степени и только в том случае, если польза от лечения явно перевешивает возможный риск. Препарат Зитига® нельзя назначать пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью).

    Применение у пациентов с почечной недостаточностью. Для больных с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Тем не менее следует с осторожностью назначать препарат Зитига® пациентам, больным раком предстательной железы с нарушением функции почек тяжелой степени, поскольку клинические данные о применении препарата Зитига® у таких пациентов отсутствуют.

    Дети. Для детей применение препарата Зитига® неактуально, поскольку у данной возрастной категории не бывает рака предстательной железы.

    Производитель


    Производство и первичная упаковка: Патеон Инк., 2100 Синтекс Коурт, Миссиссауга, Онтарио, L5N 7K9, Канада.
    Вторичная упаковка и выпускающий контроль: Янссен-Силаг С.п.А., Италия; фактический адрес — 04010 Борго Сан Микеле, Латина, ул. С. Янссен; юридический адрес — Колоньо-Монцезе, Милан, ул. М. Буонаротти, 23.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    Условия хранения препарата Зитига®

    При температуре не выше 30 °C. (в оригинальной упаковке).
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Зитига®

    2 года.
    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    ----------------------------------------------------------------------------------------------------

    Цена на препарат Зитига в Израиле

    ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

    По вопросам приобретения оригинального  препарата Зитига в Израиле обращайтесь 

    по следующим телефонам +7-915-405-1002 (Россия), +972-52-398-37-66 (Израиль)

    или заполните заявку на бесплатную консультацию.

    Возврат к списку

    Заявка на бесплатную консультацию

    Имя*

    Контактный телефон

    Электронная почта(email)

    Сообщение*

    Лекарства

    Наверх