Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия с быстрым началом действия.
Суспензия для п/к введения белого цвета, гомогенная (не содержащая комочков, в образце могут появляться хлопья); при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; при осторожном перемешивании осадка должна образовываться однородная суспензия.
В 1 мл суспензии сдержится:
активные вещества: инсулин аспарт двухфазный - 100 ЕД (3.5 мг), инсулин аспарт растворимый - 30%, инсулин аспарт протамин кристаллический - 70%;
вспомогательные вещества: глицерол - 16 мг, фенол - 1.5 мг, метакрезол - 1.72 мг, цинка хлорид - 19.6 мкг, натрия хлорид - 0.877 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 1.25 мг, протамина сульфат 0.33 мг, натрия гидроксид ~ 2.2 мг, хлористоводородная кислота ~ 1.7 мг, вода д/и - до 1 мл.
3 мл (300 ЕД) - картриджи (5) - блистеры (1) - пачки картонные.
— сахарный диабет.
Заболевание
— повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата.
Не рекомендуется применять у детей до 6 лет, т.к. клинические исследования Новомикс у них не проводились.
Новомикс предназначен для подкожного введения. Нельзя вводить препарат внутривенно, так как это может привести к тяжелой гипогликемии. Следует также избегать внутримышечного введения. Нельзя использовать для подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах. Доза препарата Новомикс определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, в соответствии с потребностями пациента. Для достижения оптимального уровня гликемии рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови и коррекцию дозы препарата.
Пациентам с сахарным диабетом 2 типа Новомикс можно назначать как в виде монотерапии, так и в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется только пероральными гипогликемическими препаратами.
Начало терапии
Для больных сахарным диабетом 2 типа, которым впервые назначен инсулин, рекомендуемая начальная доза Новомикс составляет 6 ЕД перед завтраком и 6 ЕД перед ужином. Также допускается введение 12 ЕД Новомикс один раз в день вечером (перед ужином).
Перевод пациента с других препаратов инсулина
При переводе пациента с двухфазного человеческого инсулина на Новомикс следует начинать с той же дозы и режима введения. Затем корректируют дозу в соответствии с индивидуальными потребностями пациента (см. приведенные ниже рекомендации по титрованию дозы препарата). Как и всегда при переводе пациента на новый тип инсулина необходим строгий медицинский контроль в период перевода пациента и в первые недели использования нового препарата.
Интенсификация терапии
Усилить терапию Новомикс можно с помощью перехода с однократной суточной дозы на двукратную. Рекомендуется после достижения дозы 30 ЕД препарата переходить на применение Новомикс два раза в день, разделив дозу на две равные части - утреннюю и вечернюю (перед завтраком и ужином). Переход на применение препарата три раза в день возможен при помощи разделения утренней дозы на две равные части и введения этих двух частей утром и в обед (трехкратная суточная доза).
Коррекция дозы
Для корректировки дозы препарата Новомикс используется наименьшее значение концентрации глюкозы в крови натощак, полученное в течение последних трех дней.
Для оценки адекватности предыдущей дозы используют значение концентрации глюкозы в крови перед следующим приемом пищи.
Коррекцию дозы можно проводить один раз в неделю до достижения целевого значения HbA1c.
Не следует увеличивать дозу препарата, если в этот период наблюдалась гипогликемия.
Коррекция дозы может быть необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или наличии сопутствующего заболевания.
Особые группы пациентов
Как всегда при использовании препаратов инсулина, у пациентов особых групп следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.
Пациенты пожилого и старческого возраста
Новомикс может использоваться у пожилых пациентов, однако, опыт его применения в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами у пациентов старше 75 лет ограничен.
Пациенты с недостаточностью функции почек и печени
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена.
Дети и подростки
Новомикс может применяться для лечения детей и подростков в возрасте старше 10 лет в тех случаях, когда предпочтительно использование предварительно смешанного инсулина. Существуют ограниченные клинические данные для детей в возрасте 6-9 лет.
Новомикс следует вводить подкожно в область бедра или передней брюшной стенки. При желании препарат можно вводить в область плеча или ягодицы.
Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия Новомикс зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.
По сравнению с двухфазным человеческим инсулином, Новомикс начинает действовать более быстро, поэтому его следует вводить непосредственно перед приемом пищи. При необходимости можно вводить Новомикс вскоре после приема пищи.
Инструкции для пациентов по использованию НовоМикс 30 Пенфилл
Нельзя использовать препарат:
— Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на инсулин аспарт или любой из компонентов, входящих в состав препарата.
— Если вы чувствуете приближение гипогликемии (низкий уровень сахара крови).
— Для подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в иисулиновых насосах.
— Если картридж или устройства для введения с установленным картриджем роняли, или картридж поврежден или раздавлен.
— Если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен.
— Если инсулин не становится однородно белым и мутным после перемешивания.
— Если в препарате после перемешивания остались белые комочки или если белые частички прилипают ко дну или стенкам картриджа.
Перед использованием:
— Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.
— Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень. Не используйте картридж, если он имеет видимые повреждения, или виден зазор между поршнем и белой полоской на картридже. За дальнейшими указаниями обращайтесь к инструкции по использованию системы для введения инсулина.
— Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.
— НовоМикс 30 Пенфилл и иглы предназначены только дли индивидуального использования.
Препарат предназначен для подкожных инъекций. Никогда не вводите этот инсулин внутривенно или внутримышечно. Каждый раз меняйте место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте инъекции. Лучшими местами для инъекции являются; передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. Регулярно проводите контроль концентрации глюкозы крови.
Процедура смешивания инсулина
Перед тем, как поместить картридж в инъекционную систему для введения инсулина, подержите его при комнатной температуре, а затем перемешайте, как описано ниже:
— При первом использовании НовоМикс 30 Пенфилл покатайте картридж между ладонями 10 раз - важно, чтобы при этом картридж находился в горизонтальном положении. Затем поднимите и опустите картридж 10 раз вверх-вниз, чтобы стеклянный шарик внутри картриджа перемещался от одного конца картриджа к другому. Повторяйте эти манипуляции до тех пор, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной. Процедура перемешивания станет легче, если к этому моменту инсулин достиг комнатной температуры. Сразу же сделайте инъекцию.
— Перед каждой следующей инъекцией покачайте устройство для введения с находящимся в ним картриджем, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной, но не менее 10 раз. Сразу же сделайте инъекцию.
Проверьте, чтобы в картридже осталось как минимум 12 единиц инсулина для обеспечения равномерного перемешивания. Если осталось менее 12 единиц - используйте новый Новомикс.
Как вводить инсулин
Инсулин следует вводить под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом.
Правила использования препарата НовоМикс 30 ФлексПен
НовоМикс 30 ФлексПен - это инсулиновая шприц-ручка с дозатором. Вводимая доза инсулина, в пределах от 1 до 60 ЕД, может изменяться с шагом в 1 ЕД.
НовоМикс 30 ФлексПен используется с одноразовыми иглами НовоФайн или НовоТвист длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда следует носить с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения НовоМикс 30 ФлексПен.
Подготовка НовоМикс 30 ФлексПен
Проверить этикетку, чтобы убедиться, что НовоМикс 30 ФлексПен содержит необходимый тип инсулина. Перед первой инъекцией необходимо перемешать инсулин:
— для облегчения перемешивания дать препарату нагреться до комнатной температуры. Снять колпачок со шприц-ручки;
— прокатать шприц-ручку между ладонями 10 раз - важно, чтобы она находилась в горизонтальном положении;
— поднять шприц-ручку вверх и вниз 10 раз, чтобы стеклянный шарик перемещался от одного конца картриджа к другому. Повторить указанные манипуляции до тех пор, пока содержимое картриджа не станет равномерно белым и мутным.
Перед каждой инъекцией следует перемешивать содержимое как минимум 10 раз, пока содержимое картриджа не станет равномерно белым и мутным. После перемешивания следует сразу сделать инъекцию.
Всегда следует проверять, чтобы в картридже оставалось как минимум 12 ЕД инсулина для обеспечения равномерного перемешивания. Если осталось менее 12 ЕД, следует использовать новый НовоМикс 30 ФлексПен.
Присоединение иглы
Удалить защитную наклейку с одноразовой иглы. Аккуратно и плотно навинтить иглу на НовоМикс 30 ФлексПен. Снять наружный колпачок иглы, но не выбрасывать его. Снять и выбросить внутренний колпачок иглы. Для каждой инъекции использовать новую иглу, чтобы предотвратить заражение. Следует соблюдать осторожность, не сгибать и не повреждать иглу перед использованием. Чтобы избежать случайных уколов, никогда не надевать внутренний колпачок обратно на иглу.
Проверка поступления инсулина
Даже при правильном использовании шприц-ручки, перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха. Для предотвращения попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата:
— набрать 2 ЕД препарата поворотом селектора дозировки;
— держа НовоМикс 30 ФлексПен иглой вверх, несколько раз слегка постучать по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа;
— удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажать пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки возвратится к нулю. На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, заменить иглу и повторить процедуру, но не более 6 раз. Если инсулин не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна и не подлежит дальнейшему использованию.
Установка дозы
Убедиться, что селектор дозировки установлен в положение "0".
— набрать количество, необходимое для инъекции. Доза может регулироваться вращением селектора дозировки в любом направлении, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозировки. При вращении селектора дозировки соблюдать осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина. Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже;
— нельзя использовать шкалу остатка для отмеривания дозы инсулина.
Введение инсулина
Ввести иглу под кожу. Пациент должен пользоваться техникой инъекции в соответствии с рекомендациями врача.
Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы инсулина по отношению к потребности пациента.
Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.
В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор глюкозы (декстрозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести декстрозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, не селективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.
Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, соматропин, даназол, клонидин, блокаторы "медленных" кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.
Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.
Несовместимость
Поскольку исследования совместимости не проводились, Новомикс не должен смешиваться с другими препаратами.
На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции, в местах введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематому, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят временный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию "острой болевой нейропатии", которая обычно является обратимой.
Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Перечень побочных явлений представлен ниже.
Нарушения со стороны иммунной системы: крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже, анафилактические реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия.
Нарушения со стороны нервной системы: периферическая невропатия ("острая болевая нейропатия").
Нарушения со стороны органа зрения: нарушения рефракции, диабетическая ретинопатия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: липодистрофия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции в местах введения, отеки.
Описание отдельных побочных реакций:
Анафилактические реакции
Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления), которые являются потенциально опасными для жизни.
Гипогликемия
Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать "холодный пот", бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или/тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.
Клинические исследования показали, что частота развития гипогликемии варьирует в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и контроля гликемии. В ходе клинических исследований не выявлено разницы в общей частоте наступления эпизодов гипогликемии между пациентами, получающими терапию инсулином аспарт, и пациентами, использующими препараты человеческого инсулина.
Липодистрофия
Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.
Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.
Гипергликемия
Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, увеличение количества выделяемой мочи, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа может приводить к диабетическому кетоацидозу - состоянию, которое является потенциально летальным.
Гипогликемия
Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. разделы "Побочное действие" и "Передозировка").
По сравнению с двухфазным человеческим инсулином введение Новомикс оказывает более выраженное гипогликемическое действие в течение 6 часов после введения. В связи с этим, в отдельных случаях, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания.
После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.
Более строгий контроль уровня гликемии у больных может увеличивать риск развития гипогликемии, поэтому увеличение дозы препарата Новомикс необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем.
Поскольку Новомикс следует применять в непосредственной связи с приемом пищи, следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.
Перевод больного с других препаратов инсулина
Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или способа производства может потребоваться изменение дозы. Пациентам, переходящим с других препаратов инсулина, на лечение препаратом Новомикс, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения.
Реакции в месте введения
Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отечностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области может уменьшить симптомы или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена Новомикс из-за реакций в местах введения.
Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина
Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.
При нарушениях функции почекУ пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена.
При нарушениях функции печениУ пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с машинами и механизмами).
Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестнико в развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортными средствами и выполнения подобных работ.
Клинический опыт применения препарата Новомикс при беременности ограничен.
Исследования по использованию препарата Новомикс у беременных женщин не проводились. Тем не менее, данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (соответственно, 157 и 14 беременных, получавших инсулин аспарт в базис-болюсном режиме терапии) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Кроме того, в клиническом рандомизированном исследовании с участием 27 женщин с гестационным диабетом, получавших инсулин аспарт и растворимый человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14. женщин, человеческий инсулин - 13) были продемонстрированы сходные профили безопасности для обоих типов инсулина.
В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать концентрацию глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.
В период кормления грудью Новомикс может применяться без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата Новомикс.
Не рекомендуется применять у детей до 6 лет, т.к. клинические исследования Новомикс у них не проводились.
Новомикс может применяться для лечения детей и подростков в возрасте старше 10 лет в тех случаях, когда предпочтительно использование предварительно смешанного инсулина. Существуют ограниченные клинические данные для детей в возрасте 6-9 лет
Новомикс может использоваться у пожилых пациентов, однако, опыт его применения в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами у пациентов старше 75 лет ограничен.
Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.
Вскрытые картриджи и шприц-ручку с препаратом, используемую или переносимую в качестве запасной, не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30°С. Использовать в течение 4 недель. Для защиты от света картриджи хранить в картонной пачке, шприц-ручку с надетым колпачком.
Срок годности - 2 года.
По рецепту.
