Противоопухолевый препарат.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета.
В 1 мл концентрата содержится:
активное вещество: винорелбина тартрат - 13.85 мг, что соответствует содержанию винорелбина основания - 10 мг;
вспомогательные вещества: вода д/и, азот (инертный газ).
1 мл - флаконы бесцветного стекла (10) - упаковки из пенопласта (термоконтейнеры) (1) - пачки картонные.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета.
В 1 мл концентрата содержится:
активное вещество: винорелбина тартрат - 69.25 мг, что соответствует содержанию винорелбина основания - 50 мг;
вспомогательные вещества: вода д/и, азот (инертный газ).
5 мл - флаконы бесцветного стекла (10) - упаковки из пенопласта (термоконтейнеры) (1) - пачки картонные.
Капсулы мягкие желатиновые, овальные, размер №3, светло-коричневого цвета, с красной надписью "N20"; содержимое капсул - вязкий раствор от светло-желтого до оранжево-желтого цвета.
В 1 капсуле содержится:
активное вещество: винорелбина тартрат - 27.7 мг, что соответствует содержанию винорелбина основания - 20 мг;
вспомогательные вещества: этанол безводный - 5 мг, вода очищенная - 12.5 мг, глицерол - 2 мг, макрогол 400 - q.s. до 175 мг;
состав оболочки капсулы: желатин, глицерол 85%, анидрисорб 85/70 (Д-сорбитол, 1,4-сорбитан, маннитол, высшие полиолы), среднецепочечные триглицериды PHOSAL 53 MST (фосфатидилхолин, глицериды, этанол), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171).
1 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Капсулы мягкие желатиновые, продолговатые, размер №4, розового цвета, с красной надписью "N30"; содержимое капсул - вязкий раствор от светло-желтого до оранжево-желтого цвета.
В 1 капсуле содержится:
активное вещество: винорелбина тартрат - 41.55 мг, что соответствует содержанию винорелбина основания - 30 мг;
вспомогательные вещества: этанол безводный - 7.5 мг, вода очищенная - 18.75 мг, глицерол - 3 мг, макрогол 400 - q.s. до 262.5 мг;
состав оболочки капсулы: желатин, глицерол 85%, анидрисорб 85/70 (Д-сорбитол, 1,4-сорбитан, маннитол, высшие полиолы), среднецепочечные триглицериды PHOSAL 53 MST (фосфатидилхолин, глицериды, этанол), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).
1 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
— немелкоклеточный рак легкого;
— рак молочной железы;
— рак предстательной железы, резистентный к гормонотерапии (в комбинации с малыми дозами ГКС для приема внутрь).
— количество нейтрофилов менее 1500/мкл;
— количество тромбоцитов менее 75 000/мкл (для в/в введения) и менее 100 000/мкл (для приема внутрь);
— тяжелые инфекционные заболевания во время начала терапии или перенесенные в течение последних двух недель;
— выраженная недостаточность функции печени, не связанная с опухолевым процессом;
— потребность в постоянной оксигенотерапии у пациентов с опухолью легкого;
— заболевания и состояния, приводящие к снижению всасывания из ЖКТ (для приема внутрь);
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к препарату и к другим винкаалкалоидам.
С осторожностью назначают препарат при дыхательной недостаточности, угнетении костномозгового кроветворения (в т.ч. после предыдущей химио- или лучевой терапии), запорах или явлениях кишечной непроходимости в анамнезе, невропатии в анамнезе.
Навельбин применяется как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.
Концентрат Навельбина вводится строго в/в в виде 6-10-минутной инфузии.
Капсулы принимают внутрь целиком, запивая водой не разжевывая и не рассасывая их во рту.
В режиме монотерапии обычная доза препарата для в/в введения составляет 25-30 мг/м2 поверхности тела один раз в неделю. Навельбин разводят в 0.9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы до концентрации 1.0-2.0 мг/мл (в среднем в 50 мл). После введения препарата вену следует промыть, введя дополнительно не менее 250 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.
Для пациентов с площадью поверхности тела 2 м2 и более разовая доза Навельбина для в/в введения не должна превышать 60 мг.
Рекомендуемая разовая начальная доза Навельбина для приема внутрь составляет 60 мг/м2 поверхности тела один раз в неделю. После третьего приема дозу рекомендуется увеличить до 80 мг/м2.
Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью Навельбин следует назначать с осторожностью, в дозе, сниженной на 33%.
Безопасность и эффективность применения Навельбина у детей не изучена.
Специальной коррекции режима дозирования Навельбина у лиц пожилого возраста не требуется.
Симптомы: подавление функции костного мозга, нейротоксические реакции.
Лечение: в случае передозировки пациента следует госпитализировать; проводят симптоматическую терапию при тщательном контроле функций жизненно важных органов. Специфический антидот неизвестен.
При совместном применении с другими цитостатиками возможно взаимное усугубление побочных эффектов, в первую очередь - миелосупрессии.
При совместном применении с митомицином С возможно развитие острой дыхательной недостаточности.
При применении совместно с паклитакселом повышается риск нейротоксичности.
Применение на фоне лучевой терапии приводит к радиосенсибилизации. Применение Навельбина после лучевой терапии может привести к повторному появлению лучевых реакций.
Одновременное применение препарата с индукторами и ингибиторами изоферментов цитохрома P450 может привести к изменению фармакокинетики винорелбина.
Со стороны системы кроветворения: нейтропения, анемия, тромбоцитопения, присоединение вторичных инфекций на фоне угнетения костномозгового кроветворения, лихорадка (38°С) на фоне нейтропении, сепсис, септицемия, осложненная септицемия, в некоторых случаях приводящая к летальному исходу. Наименьшее число нейтрофилов наблюдается на 7-10 день от начала терапии, восстановление происходит в последующие 5-7 дней. Кумулирования гематотоксичности не отмечено.
Со стороны периферической нервной системы: парестезии, гиперестезии, снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов, слабость в ногах, тяжелые парестезии с сенсорными и моторными симптомами, как правило, обратимого характера.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение АД, приливы жара и похолодание конечностей, ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда), выраженная гипотония, коллапс,тахикардия, сердцебиение, нарушение сердечного ритма.
Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, интерстициальная пневмония (при комбинированной терапии с митомицином), острый респираторный дистресс-синдром.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, стоматит, запор, диарея, преходящее повышение функциональных проб печени (АЛТ, ACT), панкреатит, повышение уровня билирубина, парез кишечника.
Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, ангионевротический отек.
Дерматологические реакции: алопеция, кожные высыпания.
Местные реакции: боль/жжение или покраснение в месте инъекции, изменение окраски вены, флебит; при экстравазации - целлюлит; возможно - некроз окружающих тканей.
Прочие: повышенная утомляемость, миалгии, артралгии, лихорадка, боли различной локализации, включая боль в грудной клетке, боль в нижней челюсти и в области опухолевых образований, гипонатриемия; очень редко - геморрагический цистит и синдром неадекватной секреции АДГ.
Лечение Навельбином следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
При выраженном нарушении функции печени дозы Навельбина следует снизить на 33%.
При нарушении функции почек необходимо контролировать состояние пациента.
При появлении признаков нейротоксичности 2 и более степени применение Навельбина следует прекратить.
При появлении одышки, кашля или гипоксии невыясненной этиологии следует обследовать пациента для исключения легочной токсичности.
При экстравазации инфузию препарата следует немедленно прекратить, оставшуюся дозу вводят в другую вену.
В случае появления тошноты или рвоты после приема капсул Навельбина повторно ту же дозу принимать не следует.
Во время и в течение, по крайней мере, трех месяцев после прекращения терапии, необходимо использовать надежные методы контрацепции.
При попадании действующего вещества в ротовую полость рекомендуется прополоскать рот водой или любым солевым раствором.
При попадании Навельбина в глаза их следует обильно и тщательно промыть водой.
Т.к. в состав препарата входит сорбитол, Навельбин не следует использовать у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы.
Контроль лабораторных показателей
Лечение препаратом проводят под строгим гематологическим контролем, определяя число лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов и уровень гемоглобина перед каждой очередной инъекцией или приемом внутрь. При снижении числа нейтрофилов менее 1500/мкл и/или тромбоцитов менее 75 000/мкл (для в/в введения) или менее 100 000/мкл (для приема внутрь) применение очередной дозы препарата откладывают до нормализации показателей, одновременно осуществляют контроль состояния пациента.
При нарушениях функции почекПри нарушении функции почек необходимо контролировать состояние пациента.
При нарушениях функции печениПациентам с тяжелой печеночной недостаточностью Навельбин следует назначать с осторожностью, в дозе, сниженной на 33%.
Навельбин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Препарат отпускается по рецепту.
Список Б. Концентрат для приготовления раствора для инфузий следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С.
Капсулы следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С.
После дополнительного разведения концентрата его физическая и химическая стабильность сохраняется в течение 8 дней при комнатной температуре (20°±5°С) или в холодильнике (при температуре от 2° до 8°С).
С микробиологической точки зрения препарат после разведения следует использовать немедленно. Если препарат не был введен немедленно, медицинский работник берет на себя ответственность за условия и продолжительность его хранения до введения. Обычно длительность такого хранения не должна превышать 24 ч при температуре от 2° до 8°С, за исключением тех случаев, когда разбавление производили в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Срок годности концентрата - 3 года. После дополнительного разведения препарата физиологическим раствором или раствором глюкозы срок хранения составляет 24 ч при комнатной температуре.
Срок годности капсул – 2.5 года.
