Инсулин и аналоги, комбинация инсулинов короткой и средней продолжительности действия.
Суспензия для подкожного введения.
В 1 мл препарата содержится:
активное вещество: инсулин человеческий генно-инженерный 3.50 мг (100 МЕ)1,
вспомогательные вещества: цинка хлорид, глицерин, фенол, метакрезол, натрия гидрофосфата дигидрат, протамина сульфат, кислота хлороводородная 2 М раствор, натрия гидроксид 2 М раствор, вода для инъекций.
1Препарат содержит 30 % растворимого инсулина человеческого и 70 % изофан-инсулина.
По 10 мл препарата во флаконе из стекла 1 гидролитического класса, укупоренный каучуковым диском, закатанный алюминиевым колпачком и закрытый пластиковой предохранительной крышечкой. По одному флакону в картонной упаковке.
Сахарный диабет I типа, сахарный диабет II типа (при резистентности к пероральным гипогликемическим ЛС или при проведении комбинированной терапии; интеркуррентные заболевания).
— гипогликемия;
— повышенная чувствительность к человеческому инсулину или к какому-либо ингредиенту препарата.
П/к в область бедра (место наиболее медленного и равномерного всасывания препарата); допускается также п/к введение в переднюю брюшную стенку, ягодицу или область дельтовидной мышцы плеча.
Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании концентрации глюкозы в крови. Средняя суточная доза колеблется от 0.5 до 1 МЕ/кг массы тела. Препарат вводят за 30 мин до приема пищи, содержащей углеводы. Температура вводимого раствора должна быть комнатной.
Выполнение инъекции в складку кожи уменьшает риск попадания в мышцу.
Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофии.
Препарат применяют в качестве как монотерапии, так и в комбинации с инсулином короткого действия. При интенсивной терапии препарат используют в качестве базального инсулина 1-2 раза в день (вечернее и утреннее введение) совместно с инсулином короткого действия (введение перед обедом).
При сахарном диабете II типа препарат вводят в комбинации с пероральными гипогликемическими ЛС.
Специфической дозы, при введении которой можно было бы говорить о передозировке инсулина, не установлено, однако в случаях, когда пациентам вводятся слишком высокие дозы, превосходящие их потребности, возможно развитие состояния гипогликемии различной степени тяжести
— При легкой гипогликемии принять внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или напитки, содержащие сахар и глюкозу.
— В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40 % раствор декстрозы (глюкозы); внутримышечно, подкожно – глюкагон (0,5 мг - 1 мг). После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии. При тяжелой гипогликемии требуется экстренная госпитализация пациента.
Фармацевтически несовместим с растворами др. ЛС.
Гипогликемическое действие усиливают сульфонамиды (в т.ч. пероральные гипогликемические ЛС, сульфаниламиды), ингибиторы МАО (в т.ч. фуразолидон, прокарбазин, селегилин), ингибиторы карбоангидразы, ингибиторы АПФ, НПВП (в т.ч. салицилаты), анаболические стероиды (в т.ч. станозолол, оксандролон, метандростенолон), андрогены, бромокриптин, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты Li+, пиридоксин, хинидин, хинин, хлорохинин, этанол.
Гипогликемическое действие ослабляют глюкагон, соматропин, ГКС, пероральные контрацептивы, эстрогены, тиазидные и петлевые диуретики, БМКК, тиреоидные гормоны, гепарин, сульфинпиразон, симпатомиметики, даназол, трициклические антидепрессанты, клонидин, антагонисты кальция, диазоксид, морфин, марихуана, никотин, фенитоин, эпинефрин, блокаторы H1-гистаминовых рецепторов.
Бета-адреноблокаторы, резерпин, октреотид, пентамидин могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина.
Наиболее часто: гипогликемия
Гипогликемия развивается в случаях, когда доза инсулина значительно превышает потребность в нем. При тяжелой гипогликемии могут отмечаться потеря сознания и/или судороги, может произойти временное или постоянное нарушение функции головного мозга и даже смерть.
Нарушения со стороны иммунной системы: крапивница, сыпь, диабетическая ретинопатия, анафилактические реакции.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: липодистрофия, отечность.
Нарушения состороны ЦНС: периферическая нейропатия.
Реакции в месте проведения инъекции: покраснение кожи, припухлость, зуд, болезненность, образование гематомы в месте проведения инъекции.
Препарат нельзя вводить в/в.
При введении инсулина следует регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Препарат является непригодным, если после взбалтывания суспензия не становится белой и равномерно мутной. Для введения препарата не рекомендуется использовать инсулиновые насосы.
Следует проинформировать родственников, друзей и ближайших коллег по работе о заболевании сахарным диабетом, объяснить правила оказания первой помощи в случае возникновения тяжелой гипогликемии.
При введении меньшей дозы инсулина, чем требуется, повышенной потребности в инсулине, несоблюдении диеты, нерегулярном введении инсулина возможно развитие гипергликемии и связанного с ней диабетического кетоацидоза (полиурия, поллакиурия, жажда, потеря аппетита, тошнота, рвота, сонливость, слабость, гиперемия и сухость кожи, сухость во рту и запах ацетона в выдыхаемом воздухе). При появлении первых признаков гипергликемии следует незамедлительно ввести инсулин.
При сопутствующих заболеваниях (в т.ч. при нарушении функции щитовидной железы, печени, почек, болезни Аддисона, гипопитуитаризме) в пожилом (старше 65 лет) возрасте может потребоваться коррекция дозы инсулина. Сопутствующие инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, увеличение физической активности, изменение привычной диеты увеличивают потребность в инсулине.
Прием этанола (в т.ч. пиво, вино) могут вызвать гипогликемию. Не следует принимать этанол натощак.
При переходе на инсулин человека следует учитывать, что ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут стать менее выраженными, чем были при использовании прежнего препарата. Характер и интенсивность этих симптомов-предвестников может изменяться и в период устойчивой компенсации углеводного обмена (в т.ч. при интенсивной инсулинотерапии).
При беременности и в период кормления грудью рекомендуется скорректировать дозу для поддержания компенсации сахарного диабета.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время гипогликемии они могут снизиться).
Хранить в холодильнике при температуре от 2º С до 8 ºС (не слишком близко к морозильной камере). Не замораживать. Хранить флакон в картонной пачке для защиты от света.
Для вскрытых флаконов: хранить при температуре не выше 25 ºС в течение 6 недель или не выше 30 ºC в течение 5 недель. Не рекомендуется хранить в холодильнике. Предохранять от воздействия избыточного тепла и света. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности – 2,5 года.
По рецепту.
