• +972-52-398-37-66
  • +972-52-398-37-66
  • +972-52-398-3766
Ликсумия. Инструкция по применению

Ликсумия. Инструкция по применению

Ликсумия. Инструкция по применению

Клинико-фармакологическая группа


Гипогликемический препарат. Агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

В 1 мл раствора содержится:

активное вещество: ликсисенатид - 0.05 мг;

вспомогательные вещества: глицерол 85% - 18 мг, натрия ацетата тригидрат - 3.5 мг, метионин - 3 мг, метакрезол - 2.7 мг, хлористоводородной кислоты раствор 1 М или натрия гидроксида раствор 1 М - до pH 4.5, вода д/и - до 1 мл.

3 мл - картриджи (1) - шприц-ручки (1) - пачки картонные.

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

В 1 мл раствора содержится:

активное вещество: ликсисенатид - 0.1 мг;

вспомогательные вещества: глицерол 85% - 18 мг, натрия ацетата тригидрат - 3.5 мг, метионин - 3 мг, метакрезол - 2.7 мг, хлористоводородной кислоты раствор 1 М или натрия гидроксида раствор 1 М - до pH 4.5, вода д/и - до 1 мл.

3 мл - картриджи (1) - шприц-ручки (1) - пачки картонные.
3 мл - картриджи (1) - шприц-ручки (2) - пачки картонные.
3 мл - картриджи (1) - шприц-ручки (6) - пачки картонные.

Набор картриджей

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

В 1 мл раствора содержится:

активное вещество: ликсисенатид - 0.05 мг;

вспомогательные вещества: глицерол 85% - 18 мг, натрия ацетата тригидрат - 3.5 мг, метионин - 3 мг, метакрезол - 2.7 мг, хлористоводородной кислоты раствор 1 М или натрия гидроксида раствор 1 М - до pH 4.5, вода д/и - до 1 мл.

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

В 1 мл раствора содержится:

активное вещество: ликсисенатид - 0.1 мг;

вспомогательные вещества: глицерол 85% - 18 мг, натрия ацетата тригидрат - 3.5 мг, метионин - 3 мг, метакрезол - 2.7 мг, хлористоводородной кислоты раствор 1 М или натрия гидроксида раствор 1 М - до pH 4.5, вода д/и - до 1 мл.

3 мл - картриджи (2) с раствором 0.05 мг/мл (10 мкг/доза) и 0.1 мг/мл (20 мкг/доза) - шприц-ручки (2) - пачки картонные.

Показания

Сахарный диабет 2 типа у взрослых для достижения гликемического контроля у пациентов, сахарный диабет которых не контролируется проводимой гипогликемической терапией.

Препарат Ликсумия показан в комбинации со следующими пероральными гипогликемическими лекарственными средствами:

— метформином;

— пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины;

— комбинацией этих лекарственных средств.

Препарат Ликсумия показан в комбинации с базальным инсулином:

— в монотерапии;

— в комбинации с метформином;

— в комбинации с пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины.

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— сахарный диабет 1 типа;

— диабетический кетоацидоз;

— тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, включая гастропарез;

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

— дети и подростки до 18 лет.

С осторожностью: при панкреатите в анамнезе.

Дозировка

Дозы

Начальная доза составляет 10 мкг препарата Ликсумия один раз в сутки в течение 14 дней.

Затем доза препарата Ликсумия должна быть увеличена до 20 мкг один раз в сутки. Эта доза является поддерживающей.

Когда препарат Ликсумия добавляется к уже проводимой терапии метформином, прием метформина может быть продолжен без изменения его дозы.

Когда препарат Ликсумия добавляется к уже проводимой терапии пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины или к терапии комбинацией перорального гипогликемического препарата группы сульфонилмочевины и базального инсулина, для уменьшения риска развития гипогликемии можно рассмотреть вопрос о снижении дозы перорального гипогликемического препарата группы сульфонилмочевины или базального инсулина (см. раздел «Особые указания»).

Применение препарата Ликсумия не требует специального мониторинга концентрации глюкозы в крови. Однако при применении его в комбинации с пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины или базальным инсулином может потребоваться мониторинг концентрации глюкозы в крови или самоконтроль (контроль самим пациентом) концентрации глюкозы в крови для коррекции дозы перорального гипогликемического препарата группы сульфонилмочевины или базального инсулина.

Особые группы пациентов

Дети и подростки моложе 18 лет

В настоящее время безопасность и эффективность применения препарата Ликсумия у пациентов моложе 18 лет не изучена.

Лица пожилого возраста

Не требуется коррекции дозы в зависимости от возраста пациента.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Не требуется коррекции дозы у пациентов с печеночной недостаточностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не требуется коррекции дозы у пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-50 мл/мин).

Отсутствует терапевтический опыт применения препарата Ликсумия у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или с терминальной стадией почечной недостаточности, в связи с чем применение препарата Ликсумия у этой группы пациентов противопоказано.

Способ применения

Препарат Ликсумия вводится 1 раз в сутки в пределах 1 ч до первого в течение дня приема пищи или в пределах 1 ч до вечернего приема пищи. В случае пропуска введения очередной дозы, ее следует ввести в пределах 1 ч до следующего приема пищи. Препарат Ликсумия вводится подкожно в область бедра, брюшной стенки или плеча. Препарат Ликсумия нельзя вводить внутривенно и внутримышечно. До использования шприц-ручка Ликсумия должна храниться в холодильнике при температуре 2-8°С в своей упаковке для того, чтобы защитить ее от воздействия света. После первого использования шприц-ручка Ликсумия должна храниться при температуре не выше 30°С. После каждого использования шприц-ручку Ликсумия следует закрывать колпачком для того, чтобы защитить ее от воздействия света. Шприц-ручку Ликсумия не следует хранить с присоединенной иглой. Не использовать шприц-ручку Ликсумия, если она была заморожена.

Шприц-ручка Ликсумия подлежит утилизации через 14 дней.

Побочные действия

В 8-ми крупных плацебо-контролируемых и контролируемых активным препаратом клинических исследованиях III фазы более 2600 пациентов получали препарат Ликсумия в монотерапии или в комбинации с метформином, пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины (в сочетании с метформином или без сочетания с метформином) или базальным инсулином (в сочетании с метформином, или без сочетания с метформином, или в сочетании с пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины, или без сочетания с пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины).

Зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Инфекционные и паразитарные заболевания: грипп, инфекции верхних отделов дыхательных путей.

Нарушения обмена веществ и питания: гипогликемия, протекающая с клинической симптоматикой (когда препарат Ликсумия применяется в комбинации с пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины и/или базальным инсулином).

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боли в спине.

Особые указания

Гипогликемия

У пациентов, получающих препарат Ликсумия в монотерапии или в комбинации с метформином, гипогликемия с клиническими проявлениями развивалась часто, а ее частота у пациентов, которым вводился препарат Ликсумия, была подобной таковой при введении плацебо во время всего периода лечения.

У пациентов, которым вводился препарат Ликсумия в сочетании с пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины или базальным инсулином, частота развития гипогликемии, протекающей с клинической симптоматикой, была очень частой.

Во время всего периода лечения препаратом Ликсумия частота возникновения протекающей с клинической симптоматикой гипогликемии была незначительно выше, чем при применении плацебо, когда препарат Ликсумия применялся в комбинации:

- с пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины и метформином,

- с монотерапией базальным инсулином,

- с комбинацией базального инсулина и метформина.

За время всего периода лечения, когда препарат Ликсумия применялся в сочетании с монотерапией пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины, гипогликемия с клиническими проявлениями возникала у 22,7 % пациентов, получавших лечение препаратом Ликсумия, и у 15,2% у пациентов, получавших плацебо. Когда препарат Ликсумия применялся в тройной комбинации с пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины и базальным инсулином, гипогликемия с клиническими проявлениями возникала у 47,2% пациентов, получавших лечение ликсисенатидом, и у 21,6 % пациентов, получавших плацебо.

В целом за весь период приема препарата в контролируемых клинических исследованиях III фазы частота возникновения тяжелой гипогликемии с клиническими проявлениями соответствововала градации «нечасто».

Иммуногенность

В связи с потенциально иммуногенными свойствами лекарственных препаратов, содержащих белки или пептиды, после лечения препаратом Ликсумия у пациентов возможно образование антител к ликсисенатиду. В конце 24-недельного периода лечения в плацебо-контролируемых исследованиях у 69,4 % пациентов, получавших лечение ликсисенатидом, имелись положительные результаты исследования на наличие антител к ликсисенатиду. Однако изменение показателя HbA1c, по сравнению с таковым до применения ликсисенатида, было одинаковым, вне зависимости от положительного или отрицательного результата анализа на наличие антител к ликсисенатиду. Из получавших лечение ликсисенатидом пациентов, у которых определялся показатель HbA1c, у 79,3 % имелся отрицательный результат анализа на наличие антител к ликсисенатиду или титр антител к ликсисенатиду был ниже нижней границы возможности его количественного определения, а у остальных 20,7 % пациентов имелись количественно определяемые титры антител к ликсисенатиду.

Не наблюдалось каких-либо различий в общем профиле безопасности у пациентов в зависимости от статуса антител к ликсисенатиду, за исключением увеличения частоты реакций в месте введения у антитело-позитивных пациентов. Большинство реакций в месте введения были слабовыраженными, независимо от наличия или отсутствия антител к ликсисенатиду.

Отсутствовала перекрестная иммунологическая реактивность с нативным глюкагоном или эндогенным ГПП-1.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.



Возврат к списку

Заявка на бесплатную консультацию

Имя*

Контактный телефон

Электронная почта(email)

Сообщение*

Лекарства

Наверх