Противоопухолевый препарат. Антиметаболит.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий от белого до почти белого цвета.
Активное вещество: гемцитабин (в форме гидрохлорида) 200 мг, 1 г.
Вспомогательные вещества: маннитол, натрия ацетат.
Флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
— немелкоклеточный рак легкого;
— рак молочной железы;
— рак мочевого пузыря;
— рак яичников;
— рак поджелудочной железы;
— рак шейки матки.
Гемцитабин при монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при местно-распространенном мелкоклеточном раке легкого, местно-распространенном рефрактерном раке яичка и раке желчевыводящих путей.
— повышенная чувствительность к гемцитабину;
— беременность и период лактации.
С осторожностью назначают препарат при нарушении функции печени и/или почек, угнетении костномозгового кроветворения (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы.
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.
Лечение: антидот не известен. Клинически допустимая токсичность наблюдалась при введении однократных доз вплоть до 5.7 г/м2 в/в в течение 30 мин каждые 2 недели. В случае подозрения на передозировку пациент должен находиться под постоянным врачебным контролем, включая подсчет формулы крови. При необходимости проводить симптоматическое лечение.
Риск развития и тяжесть лейкопении и тромбоцитопении повышается после предшествующей терапии цитостатиками.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, запор.
Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, гематурия, периферические отеки; в единичных случаях – почечная недостаточность.
Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, алопеция, стоматит, шелушение, везикулезная сыпь, экзема.
Со стороны лабораторных показателей: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, увеличение концентрации билирубина в плазме.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, одышка.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: сонливость, слабость, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, отек легких; в единичных случаях – инфаркт миокрада, аритмии.
Прочие: гриппоподобный синдром.
Обладает некоторой активностью при поздних стадиях рака молочной железы, яичников, почек, мочевого пузыря и предстательной железы, мелкоклеточном раке легких.
С осторожностью применяют при нарушениях процессов кроветворения; нарушениях функции печени и/или почек. В период лечения следует регулярно проводить контроль картины периферической крови. При развитии токсического гематологического эффекта требуется коррекция режима дозирования в зависимости от степени лейкопении и тромбоцитопении.
При нарушениях функции почек
С осторожностью применяют при нарушениях функции почек, при этом проводят периодический контроль их функционального состояния.
При нарушениях функции печени
С осторожностью применяют при нарушениях функции печени, при этом проводят периодический контроль ее функционального состояния.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Безопасность гемцитабина при беременности у человека не изучена.
В экспериментальных исследованиях показано, что гемцитабин оказывает эмбрио- и фетотоксическое действие, негативно влияет на течение беременности и постнатальное развитие.
Следует избегать применения гемцитабина при беременности. Женщинам детородного возраста в период лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Безопасность и эффективность применения гемцитабина у детей не изучена.
Препарат надлежит хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°С; не охлаждать и не замораживать.
Период годности - 3 года. Не использовать по истечении периода годности, указанного на пачке.
Приготовленный раствор надлежит хранить при температуре от 15° до 30°С не более 24 ч, не охлаждать и не замораживать.
Препарат отпускается по рецепту.
