Противоопухолевый препарат. Ингибитор ароматазы.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями, на одной стороне напечатано "FV", на другой - "CG".
В 1 таблетке содержится:
активное вещество: летрозол - 2.5 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза, тальк, макрогол 8000, краситель железа оксид желтый (17268), титана диоксид.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
— ранние стадии рака молочной железы, клетки которого имеют рецепторы к гормонам, у женщин в постменопаузе, в качестве адъювантной терапии;
— ранние стадии рака молочной железы у женщин в постменопаузе после завершения стандартной адъювантной терапии тамоксифеном в качестве продленной адъювантной терапии;
— распространенные гормонозависимые формы рака молочной железы у женщин в постменопаузе (терапия первой линии);
— распространенные формы рака молочной железы у женщин в постменопаузе (естественной или вызванной искусственно), получавших предшествующую терапию антиэстрогенами.
— эндокринный статус, характерный для репродуктивного периода;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к летрозолу или любому другому компоненту препарата.
Нет данных о применении препарата Фемара у пациенток с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин. Перед назначением Фемары таким пациенткам следует тщательно взвесить соотношение между потенциальным риском и ожидаемым эффектом лечения.
Для взрослых рекомендуемая доза препарата Фемара составляет 2.5 мг 1 раз/сут, ежедневно длительно.
В качестве продленной адъювантной терапии лечение должно продолжаться в течение 5 лет (не дольше 5 лет).
При появлении признаков прогрессирования заболевания прием Фемары следует прекратить.
У пациенток пожилого возраста коррекции дозы Фемары не требуется.
У пациенток с нарушениями функции печени и/или почек (КК ≥ 10 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется. Тем не менее, при тяжелых нарушениях функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) пациентки должны находиться под постоянным наблюдением.
Таблетки принимают внутрь, независимо от приема пищи.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея, боли в животе, стоматит, сухость во рту, повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, депрессия, тревога, нервозность, раздражительность, сонливость, бессонница, ухудшение памяти, дизестезия, парестезия, гипестезия, нарушения вкусового восприятия, эпизоды нарушения мозгового кровообращения.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, тромбофлебит поверхностных и глубоких вен, повышение АД, ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность), тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, тромбоз артерий, инсульт.
Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель.
Дерматологические реакции: алопеция, повышенная потливость, кожная сыпь (включая эритематозную, макулопапулезную, везикулярную сыпь, псориазоподобные высыпания), кожный зуд, сухость кожи, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, боли в костях, остеопороз, переломы костей, артрит.
Со стороны органов чувств: катаракта, раздражение глаз, затуманивание зрения, нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны мочевыводящей системы: учащенное мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны репродуктивной системы: вагинальные кровотечения, выделения из влагалища, сухость влагалища, боли в молочных железах.
Прочие: приступообразные ощущения жара (приливы), повышенная утомляемость, астения, недомогание, периферические отеки, увеличение массы тела, гиперхолестеринемия, анорексия, повышение аппетита, снижение массы тела, жажда, гипертермия (пирексия), сухость слизистых оболочек, генерализованные отеки, боли в опухолевых очагах.
Имеются отдельные сообщения о случаях передозировки препарата Фемара.
Лечение: какие-либо специфические методы лечения передозировки неизвестны. Показана симптоматическая и поддерживающая терапия. Летрозол выводится из плазмы при гемодиализе.
При одновременном назначении летрозола с циметидином и варфарином клинически значимого взаимодействия не наблюдается.
Клинического опыта по применению летрозола в комбинации с другими противоопухолевыми средствами в настоящее время не имеется.
Согласно результатам исследований in vitro летрозол подавляет активность изоферментов цитохрома Р450 - 2А6 и 2С19 (последнего – умеренно). При решении вопроса о значении этих данных для клиники необходимо учитывать, что изофермент CYP2A6 не играет существенной роли в метаболизме лекарственных препаратов. В экспериментах in vitro было показано, что летрозол, применяемый в концентрациях, в 100 раз превышающих равновесные значения в плазме, не обладает способностью существенно подавлять метаболизм диазепама (субстрата для CYP2С19). Таким образом, клинически значимые взаимодействия с изоферментом CYP2С19 маловероятны. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при совместном применении летрозола и препаратов, метаболизирующихся преимущественно при участии вышеназванных изоферментов и имеющих узкий терапевтический индекс.
Пациентки с тяжелыми нарушениями функции печени должны находиться под постоянным наблюдением.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Некоторые побочные эффекты препарата, такие как общая слабость и головокружение, могут влиять на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих концентрации внимания и быстрых реакций. В этой связи следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.
Препарат Фемара противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Во время терапии Фемарой, учитывая потенциальную возможность наступления беременности, женщинам в перименопаузном и раннем постменопаузном периоде следует использовать надежные способы контрацепции до установления стабильного постменопаузного гормонального уровня.
Препарат противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Препарат отпускается по рецепту.
Список Б. Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 5 лет.
