• +972-52-398-37-66
  • +972-52-398-37-66
  • +972-52-398-3766
Эрбитукс. Инструкция по применению

Эрбитукс. Инструкция по применению

Эрбитукс. Инструкция по применению
Основные характеристики

Действующее вещество Цетуксимаб* (Cetuximab*)

Латинское название Erbitux АТХ: ›› L01XC06 Цетуксимаб

Фармакологическая группа: 

Противоопухолевые средства — моноклональные антитела Нозологическая классификация (МКБ-10) ›› C18 Злокачественное новообразование ободочной кишки ›› C19 Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения ›› C20 Злокачественное новообразование прямой кишки ›› C76.0 Головы, лица и шеи

Состав и форма выпуска:

 Раствор для инфузий 1 мл цетуксимаб 2 мг вспомогательные вещества: дигидрофосфат дигидрат натрия; фосфат дигидрат натрия; хлорид натрия; вода для инъекций во флаконах прозрачного стекла, закупоренных бромбутиловой пробкой с алюминиевой обкаткой; в пачке картонной 1 флакон.

Описание лекарственной формы:

 Прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до желтоватого цвета раствор, в котором допускается присутствие белых аморфных видимых частиц.

Способ применения

Эрбитукс® вводится в виде внутривенной инфузии со скоростью не более чем 10 мг/мин. Перед инфузией необходимо проведение премедикации антигистаминными препаратами и преднизолоном.

При всех показаниях препарат вводится один раз в неделю в начальной дозе 400 мг/м2 поверхности тела (первая инфузия) в виде 120-минутной инфузии и далее в дозе 250 мг/м2 поверхности тела в виде 60-минутной инфузии.

Колоректальный рак

При комбинированной терапии иринотекан обычно назначается в той же дозе, которая применялась при последнем курсе предшествующей химиотерапии. Однако следует придерживаться рекомендаций по модификации доз иринотекана, изложенных в информации о данном лекарственном препарате. Химитерапевтический препарат вводится не ранее чем через 1 час после окончания инфузии Эрбитукса® .Терапию Эрбитуксом® рекомендуется продолжать до появления признаков прогрессирования заболевания.

Плоскоклеточный рак головы и шеи

При применении Эрбитукса® в сочетании с лучевой терапией, лечение Эрбитуксом® рекомендуется начинать за 7 дней до начала лучевого лечения и продолжать еженедельные введения препарата до окончания лучевой терапии. У пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины (до 6-ти циклов) Эрбитукс® используется как поддерживающая терапия до появления признаков прогрессирования заболевания. Химиотерапия назначается не ранее чем через час после окончания инфузии Эрбитукса®.

Рекомендации по корректировке дозового режима.

При развитии кожных реакций 3 степени токсичности согласно классификации National Cancer Institute (NCI-CTC) применение Эрбитукса® необходимо прервать. Возобновление терапии допускается только в случае разрешения реакции до 2 степени. Если тяжелые кожные реакции возникают впервые, лечение можно возобновить без изменения уровня дозы. При вторичном или третичном развитии тяжелых кожных реакций, применение Эрбитукса® снова необходимо прервать. Терапию можно возобновить на более низком дозовом уровне (200 мг/м2 поверхности тела после второго возникновения реакции и 150 мг/м2 - после третьего), если реакция разрешилась до 2 степени. Если тяжелые кожные реакции развиваются в четвертый раз или не разрешаются до 2 степени выраженности во время отмены препарата терапию Эрбитуксом® следует прекратить.

Взаимодействие с другими препаратами

Применение препарата Эрбитукс® в комбинации с инфузией фторурацила по сравнению с применением только фторурацила может вызвать повышение частоты возникновения коронарной ишемии и тромбоза (вплоть до инфаркта миокарда), а также ладонно-подошвенного синдрома. Данные о том, что иринотекан оказывает влияние на профиль безопасности Эрбитукса и наоборот отсутствуют. При совместном назначении Эрбитукса и иринотекана изменений фармакокинетических параметров обоих препаратов не наблюдалось. Других исследований по взаимодействию Эрбитукса у человека не проводилось. Из-за отсутствия данных исследований по совместимости смешивать Эрбитукс® с другими лекарственными препаратами запрещается.

Противопоказания

 - Выраженная (3 или 4 степени) гиперчувствительность к цетуксимабу
 - Беременность и период кормления грудью
 - Детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены).

 С осторожностью:

при нарушениях функций печени и/или почек (данных по применению Эрбитукса® при показателях билирубина превышающих верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 1,5 раза, трансаминаз более чем в 5 раз и сывороточного креатинина более чем в 1,5 превышающих ВГН в настоящее время нет), угнетении костномозгового кроветворения, сердечно-легочных заболеваниях в анамнезе, пожилом возрасте.
Рекомендован контроль и электролитов сыворотки крови и коррекция электролитных нарушений до начала терапии Эрбитуксом® и периодически в процессе лечения из-за возможного развития обратимой гипокальциемии (вследствие диареи), гипомагнезиемии, гипокалиемии.

Побочные действия:

Основные побочные действия препарата Эрбитукс® — кожные реакции, отмечаемые у >80% пациентов, гипомагниемия — у >10% пациентов и инфузионные реакции с умеренной выраженностью симптомов — более чем в 10% случаев, инфузионные реакции с выраженными симптомами — у >1% пациентов.

Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении препарата Эрбитукс®, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); крайне редко (<1/10000).

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; частота неизвестна — асептический менингит.

Со стороны органов зрения: часто — конъюнктивиты; нечасто — блефарит, кератит (в т.ч. язвенный).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — легочная эмболия; редко — интерстициальная болезнь легких.

Со стороны ЖКТ: часто — диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных структур: очень часто — кожные реакции. Кожные реакции могут развиваться более чем у 80% пациентов (главным образом — акнеподобная сыпь и/или менее часто — кожный зуд, сухость кожи, шелушение, гипертрихоз или поражение ногтей, например паронихия). Приблизительно 15% кожных реакций носят выраженный характер, в единичных случаях развивается некроз. Большинство кожных реакций развиваются в течение первых 3 нед терапии и обычно разрешаются без последствий после отмены препарата, при соблюдении рекомендаций по корректировке режима дозирования; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна — суперинфекция кожных поражений (поражения кожи, индуцированные применением препарата, могут привести к развитию суперинфекций, которые могут вызывать воспаление подкожной жировой клетчатки, рожу или приводить к потенциально смертельно опасным осложнениям, таким как стафилококковый токсический эпидермальный синдром, некротический фасциит или сепсис).

Со стороны метаболизма и питания: очень часто — гипомагниемия; часто — дегидратация, в т.ч. в результате диареи или мукозита; гипокальциемия, анорексия со снижением веса.

Со стороны сосудистой системы: нечасто — тромбоз глубоких вен.

Общие расстройства и нарушения, связанные с введением препарата: очень часто — инфузионнозависимые реакции легкие и средней степени тяжести (встречаются преимущественно в связи с первым введением препарата Эрбитукс® и сопровождаются повышением температуры тела, ознобом, головокружением или одышкой); мукозиты, в некоторых случаях тяжелые. Мукозиты могут привести к носовому кровотечению; часто — тяжелые инфузионнозависимые реакции (в редких случаях могут приводить к летальному исходу, обычно развиваются в течение первого часа первой инфузии или через несколько часов после первой или последующих инфузий). Хотя механизм развития этих реакций не установлен, возможно, некоторые из них имеют анафилактоидную или анафилактическую природу и могут проявляться бронхоспазмом, крапивницей, повышением или снижением АД, потерей сознания или шоком; в редких случаях наблюдается стенокардия, инфаркт миокарда или остановка сердца, утомляемость.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто — повышение уровня ACT, АЛТ, ЩФ.

Комбинированная терапия

При применении цетуксимаба в комбинации с химиопрепаратами необходимо также изучить инструкцию по применению данных препаратов.

При применении цетуксимаба в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины возможно повышение частоты выраженной лейкопении или выраженной нейтропении и в связи с этим — повышение частоты инфекционных осложнений, таких как фебрильная нейтропения, пневмония и сепсис, по сравнению с монотерапией на основе препаратов платины.

При применении цетуксимаба в комбинации с фторпиримидинами отмечалось повышение частоты ишемии миокарда, в т.ч. инфаркта миокарда и застойной сердечной недостаточности, а также ладонно-подошвенного синдрома (ладонно-подошвенной эритродизестезии) по сравнению с монотерапией фторпиримидинами.

При применении цетуксимаба в комбинации с местной лучевой терапией на область головы и шеи отмечалось развитие дополнительных нежелательных эффектов, типичных для лучевой терапии, таких как мукозит, лучевой дерматит, дисфагия или лейкопения, преимущественно проявляющаяся в виде лимфоцитопении.

В рамках рандомизированного контролируемого клинического исследования, в которое было включено 424 пациента, частота выраженного острого лучевого дерматита и мукозита, а также отсроченных нежелательных эффектов лучевой терапии была несколько выше у пациентов, получавших лучевую терапию в комбинации с цетуксимабом, чем у получавших только лучевую терапию.


Передозировка:

В настоящее время ограничен опыт применения разовых доз, которые бы превышали 400 мг/м2 или последующего еженедельного применения доз выше 250 мг/м2.


Способ применения и дозы:

Инфузионно. Терапию препаратом Эрбитукс® необходимо проводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых ЛС.

Во время инфузии и в течение не менее 1 ч после ее окончания необходим тщательный мониторинг состояния пациента. Должно быть подготовлено оборудование для проведения реанимационных мероприятий.

Перед первой инфузией необходимо проведение премедикации антигистаминными препаратами и ГКС. Премедикацию рекомендуется проводить также перед всеми последующими инфузиями.

При всех показаниях Эрбитукс® вводится 1 раз в неделю в начальной дозе 400 мг/м2 (первая инфузия) в виде 120-минутной инфузии. Все последующие еженедельные инфузии проводятся в дозе 250 мг/м2 при рекомендуемой длительности инфузии 60 мин. Максимальная скорость инфузии не должна превышать 10 мг/мин.

Колоректальный рак

У пациентов с мКРР препарат Эрбитукс® используется в комбинации с химиотерапией или в виде монотерапии. Перед первым применением препарата Эрбитукс® следует определить статус мутаций геновRAS (KRAS и NRAS). Данное исследование должно проводиться в лаборатории, имеющей опыт проведения таких тестов с использованием валидированных методов определения статуса мутаций геновKRAS и NRAS в экзонах 2, 3 и 4.

При комбинированной терапии следует придерживаться рекомендаций по модификации доз совместно назначаемых химиотерапевтических препаратов, приведенных в инструкциях по их применению. В любом случае, данные препараты не должны вводиться раньше чем через 1 ч после окончания инфузии препарата Эрбитукс®. Терапию препаратом Эрбитукс® рекомендуется продолжать до появления признаков прогрессирования заболевания.

Плоскоклеточный рак головы и шеи

У пациентов с местнораспространенным ПРГШ препарат Эрбитукс® применяется совместно с лучевой терапией. Рекомендуется начинать лечение препаратом Эрбитукс® за 7 дней до начала лучевой терапии и продолжать его до окончания лучевой терапии. У пациентов с рецидивирующим и/или метастатическим ПРГШ препарат Эрбитукс® применяется в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины. Препарат Эрбитукс® используется как поддерживающая терапия до появления признаков прогрессирования заболевания. Химиотерапевтические препараты не должны вводиться ранее чем через 1 ч после окончания инфузии препарата Эрбитукс®.

У пациентов с рецидивирующим и/или метастатическим ПРГШ, у которых химиотерапия не дала результатов, препарат Эрбитукс® применяется в режиме монотерапии. Терапию препаратом Эрбитукс®рекомендуется продолжать до появления признаков прогрессирования заболевания.

Рекомендации по коррекции режима дозирования

При развитии кожной реакции (3-й или 4-й степени по шкале токсичности Национального Института рака США) применение препарата Эрбитукс® необходимо прервать. Лечение может быть возобновлено после разрешения реакции до уровня, соответствующего 2-й степени. Если тяжелая кожная реакция возникла впервые, лечение можно возобновить в прежней дозе.

В случае повторного развития тяжелой кожной реакции, препарат Эрбитукс® снова должен быть временно отменен. Лечение может быть возобновлено только в сниженной дозе (200 мг/м2 — после 2-й реакции и 150 мг2 — после 3-й реакции) после разрешения реакции до уровня, соответствующего 2-й степени.

Если тяжелая кожная реакция возникла в 4-й раз или не разрешилась до уровня, соответствующего 2-й степени, на фоне перерыва в лечении, дальнейшее применение препарата Эрбитукс® противопоказано.

Рекомендации по приготовлению инфузионного раствора и способам введения

Препарат Эрбитукс®, 5 мг/мл, вводится в/в с помощью инфузионной помпы, гравитационной капельной системы или шприцевой помпы. Препарат Эрбитукс® совместим только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Препарат Эрбитукс® не следует смешивать с другими ЛС. Для инфузии следует использовать отдельную инфузионную систему, в конце инфузии систему следует промыть стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций.

Эрбитукс®, 5 мг/мл, совместим с:

- ПЭ, этилвинилацетатными (ЭВА) или ПВХ пакетами для инфузионных растворов;

- ПЭ, полиуретановыми (ПУ), ЭВА, ПВХ или полиолефиновыми (ПТП), инфузионными системами;

- полипропиленовыми (ПП) шприцами для шприцевой помпы.

Необходимо соблюдать осторожность, обеспечивая асептические условия при приготовлении раствора для инфузий.

Эрбитукс®, 5 мг/мл, следует разводить следующим способом

Для введения в системе с инфузионной помпой или гравитационной капельной системой (в стерильном растворе 0,9% натрия хлорида). Взять пакет со стерильным раствором 0,9% натрия хлорида для инфузионных растворов подходящего объема. Рассчитать необходимый объем препарата Эрбитукс®. Удалить с помощью стерильного шприца и подходящей иглы лишний объем раствора натрия хлорида из пакета. Взять подходящий стерильный шприц и присоединить соответствующую иглу. Набрать требуемый объем препарата Эрбитукс® из флакона и перенести в пакет для инфузионных растворов. Повторить эту процедуру до достижения расчетного объема препарата. Подсоединить инфузионную систему и заполнить ее разведенным препаратом Эрбитукс® перед началом инфузии. Для введения препарата использовать гравитационную капельную систему или инфузионную помпу. Установить и контролировать скорость инфузии в соответствии с рекомендациями, описанными выше.

Для введения в системе с инфузионной помпой или гравитационной капельной системой (без разведения).Рассчитать необходимый объем препарата Эрбитукс®. Взять подходящий стерильный шприц (объемом не менее 50 мл) и присоединить к нему соответствующую иглу. Набрать требуемый объем препарата Эрбитукс® из флакона. Перенести набранный объем препарата Эрбитукс® в стерильный контейнер или пакет для инфузионных растворов. Повторить эту процедуру до достижения расчетного объема препарата. Подсоединить инфузионную систему и заполнить ее препаратом Эрбитукс® перед началом инфузии. Для введения препарата использовать гравитационную капельную систему или инфузионную помпу. Установить и контролировать скорость инфузии в соответствии с рекомендациями, описанными выше.

Для введения в системе с шприцевой помпой. Рассчитать необходимый объем препарата Эрбитукс®. Взять подходящий стерильный шприц и присоединить к нему соответствующую иглу. Набрать требуемый объем препарата Эрбитукс® из флакона. Отсоединить иглу и вставить шприц в шприцевую помпу. Подсоединить инфузионную систему к шприцу, установить и контролировать скорость введения в соответствии с рекомендациями. Перед началом инфузии заполнить инфузионную систему препаратом Эрбитукс® или стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. При необходимости, повторить эту процедуру до достижения расчетного объема.

Химическая и физическая стабильность препарата Эрбитукс® в процессе его использования была продемонстрирована в течение 48 ч при температуре 25 °C, если раствор готовят как описано выше.

Препарат Эрбитукс® не содержит антибактериальные консерванты или бактериостатические вещества, поэтому при обращении с ним и подготовке инфузии следует строго соблюдать правила асептики. Настоятельно рекомендуется использовать препарат непосредственно после вскрытия флакона. Если раствор не используется немедленно, ответственность за его хранение и дальнейшее использование несет пользователь. Срок хранения не должен превышать 24 ч при температуре 2–8 °C.


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Цена на препарат Эрбитукс в Израиле

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

По вопросам приобретения оригинального  препарата  Эрбитукс в Израиле обращайтесь 

по следующим телефонам +7-915-405-1002 (Россия), +972-52-398-37-66 (Израиль)

или заполните заявку на бесплатную консультацию.


Возврат к списку

Заявка на бесплатную консультацию

Имя*

Контактный телефон

Электронная почта(email)

Сообщение*

Лекарства

Наверх