• +972-52-398-37-66
  • +972-52-398-37-66
  • +972-52-398-3766
Баета. Инструкция по применению

Баета. Инструкция по применению

Баета. Инструкция по применению

Баета® (Byetta) 
Инструкция по применению, противопоказания, состав 

Действующее вещество:

Эксенатид* (Exenatidum)

АТХ

A10X Препараты для лечения сахарного диабета другие

Состав и форма выпуска:

Раствор для подкожного введения 1 мл
эксенатид 250 мкг
вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, уксусная кислота ледяная, маннитол, метакрезол, вода д/и  

в шприц-ручках с картриджами по 1,2 или 2,4 мл; в пачке картонной 1 шприц-ручка.

Показания:

Сахарный диабет типа 2 в качестве дополнительной терапии к метформину, производному сульфонилмочевины, тиазолидиндиону, комбинации метформина и производного сульфонилмочевины, или метформина и тиазолидиндиона в случае недостижения адекватного гликемического контроля.

Противопоказания:

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • сахарный диабет типа 1 или наличие диабетического кетоацидоза;
  • почечная недостаточность тяжелой степени (Cl креатинина — <30 мл/мин);
  • наличие тяжелых заболеваний ЖКТ с сопутствующим гастропарезом;
  • беременность;
  • период лактации (грудное вскармливание);
  • детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата у детей не установлена).
  • Применение при беременности и кормлении грудью:

    Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

    Побочные действия:

    Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто — ≥10%, часто — ≥1%, но <10%, иногда — ≥0,1%, но <1%, редко — ≥0.01%, но <0,1%, крайне редко — <0,01%.

    Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, диарея; часто — снижение аппетита, диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс; иногда — боли в животе, вздутие живота, отрыжка, запоры, нарушение вкусовых ощущений, метеоризм.

    Со стороны ЦНС: часто — головокружение, головная боль; редко — сонливость.

    Со стороны эндокринной системы: очень часто — гипогликемия (в комбинации с производными сульфонилмочевины); часто — ощущение дрожи, слабость, гипергидроз.

    Аллергические реакции: редко — сыпь, зуд, ангионевротический отек; крайне редко — анафилактическая реакция.

    Прочие: часто — кожная реакция в месте инъекции; редко — дегидратация (связанная с тошнотой, рвотой и/или диареей). Сообщалось о нескольких случаях повышения времени свертывания крови (МНО) при одновременном применении варфарина и эксенатида, что иногда сопровождалось кровотечениями.

    В связи с тем, что частота гипогликемии увеличивается при совместном назначении препарата Баета® с производными сульфонилмочевины, необходимо предусмотреть снижение дозы производных сульфонилмочевины при увеличении риска гипогликемии. Большинство эпизодов гипогликемии по интенсивности были слабыми или умеренными и купировались пероральным приемом углеводов.

    В целом, побочные эффекты по интенсивности были слабыми или умеренными и не приводили к отмене лечения. Чаще всего регистрируемая тошнота слабой или умеренной интенсивности была дозозависимой и уменьшалась с течением времени, не мешая повседневной активности.


    Передозировка:

    Симптомы: тяжелая тошнота и рвота, а также быстрое развитие гипогликемии (при приеме дозы в 10 раз выше максимальной рекомендованной).

    Лечение: проводят симптоматическую терапию, включая парентеральное введение глюкозы в случае выраженной гипогликемии.

    Способ применения и дозы:

    П/к, в область бедра, живота или предплечья.

    Начальная доза составляет 5 мкг, которую вводят 2 раза/сут в любой момент в течение 60-минутного периода перед утренним и вечерним приемом пищи. Не следует вводить препарат после приема пищи. В случае пропуска инъекции препарата лечение продолжается без изменения дозы.

    Через 1 мес после начала лечения дозу препарата можно увеличить до 10 мкг 2 раза/сут.

    При совместном назначении с метформином, тиазолидиндионом или с комбинацией этих препаратов исходную дозу метформина и/или тиазолидиндиона можно не менять. В случае комбинации препарата Баета® с производными сульфонилмочевины может потребоваться снижение дозы производного сульфонилмочевины с целью снижения риска гипогликемии.


    Особые указания

    Не следует вводить препарат после приема пищи. Не рекомендуется в/в или в/м введение препарата.

    Препарат Баета не следует применять, если в растворе обнаруживаются частицы или если раствор мутный или имеет окрашивание.

    Ввиду потенциальной иммуногенности лекарственных средств, содержащих белки и пептиды, на фоне терапии препаратом Баета возможна выработка антител к эксенатиду. У большинства пациентов, у которых отмечалась продукция таких антител, их титр снижался по мере продолжения терапии и оставался низким в течение 82 недель. Наличие антител не влияет на частоту и типы регистрируемых побочных эффектов.

    Пациенты должны быть информированы о том, что лечение препаратом Баета может привести к снижению аппетита и/или массы тела, и что из-за этих эффектов нет необходимости изменять режим дозирования.

    В доклинических исследованиях на мышах и крысах не выявлено канцерогенного действия эксенатида. При применении у крыс дозы, в 128 раз превышающую дозу у человека, отмечено численное увеличение С-клеточных аденом щитовидной железы без каких-либо признаков малигнизации, что было связано с увеличением продолжительности жизни подопытных животных, получающих эксенатид.

    Сообщалось о редких случаях нарушения функции почек, включающих повышение содержания сывороточного креатинина, развитие почечной недостаточности, усугубление течения хронической и острой почечной недостаточности; при этом иногда требовалось проведение гемодиализа. Некоторые из указанных явлений наблюдались у пациентов, получавших один или более фармакологических препаратов, оказывающих влияние на почечную функцию/водный обмен и/или на фоне других нежелательных явлений, способствующих нарушению гидратации, таких как тошнота, рвота и/или диарея. Сопутствующие препараты включали ингибиторы АПФ, НПВС, мочегонные препараты. При назначении симптоматической терапии и отмене препарата, предположительно являвшегося причиной патологических изменений, нарушенная функция почек восстанавливалась. При проведении доклинических и клинических исследований эксенатида данных, свидетельствующих о его прямой нефротоксичности, не обнаружено.

    Сообщалось о редких случаях острого панкреатита на фоне приема препарата Баета. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита: непрекращающиеся сильные боли в животе. При назначении симптоматической терапии наблюдалось разрешение острого панкреатита.

    Пациенты перед началом лечения препаратом Баета должны ознакомиться с прилагаемым к препарату "Руководством по использованию шприц-ручки".

    Условия и сроки хранения 

    Список Б. Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 2 года.

    Находящийся в употреблении препарат в шприц-ручке следует хранить при температуре не выше 25°С не более 30 дней.

    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, предохранять от воздействия света; не замораживать.

    Производитель: 

    ELI LILLY США,  ELI LILLY VOSTOK S.A. (Румыния)

    ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

    Цена на препарат Баета в Израиле

    ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

    По вопросам приобретения оригинального  препарата Баета в Израиле обращайтесь 

    по следующим телефонам +7-915-405-1002 (Россия), +972-52-398-37-66 (Израиль)

    или заполните заявку на бесплатную консультацию.






    Возврат к списку

    Заявка на бесплатную консультацию

    Имя*

    Контактный телефон

    Электронная почта(email)

    Сообщение*

    Лекарства

    Наверх