Раствор для в/в введения, стерильный, готовый к использованию.
В одном флаконе содержится:
Активное вещество: альфа 1-протеиназы ингибитор человеческий 1 г.
Упаковка – картонная коробка. Флакон 50 мл. Стерильные иглы прилагаются.
Длительная заместительная и поддерживающая терапия у больных, страдающих эмфиземой, вызванной врожденным дефицитом ингибитора Альфа 1-протеиназы (Alpha1-PI), также известной как дефицит Альфа 1 антитрипсин (ААТ).
Glassia содержит незначительное количество IgA (Иммуноглобулин А) поэтому у пациентов с антителами к IgA есть риск появления гиперчувствительности к препарату и
анафилактических реакций. Необходим непрерывный мониторинг жизненно важных функций и наблюдение за пациентом на протяжении инфузии. В случае появления симптомов повышенной чувствительности прекратить введение препарата и провести соответствующую неотложную терапию. Быть готовыми применить эпинефрин или другие соответствующие лекарства поддерживающей терапии для лечения любых острых анафилактических или анафилактоидных реакций.
Рекомендуемая доза – 60 мг на 1 кг массы тела один раз в неделю внутривенно.
Холангит, обострение ХОБЛ, кашель, инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, головокружение, назофарингит, боль в гортани, синусит, повышение печеночных ферментов, вялость, лихорадка, сыпь, гипертония, дискомфорт в области груди.
Информировать пациентов о ранних признаках реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, стеснение в груди, затрудненное дыхание, одышку, тошноту, гипотонию и анафилаксию. В случае появления данных симптомов необходимо прекратить применение препарата и связаться с лечащим врачом и/или вызвать неотложную помощь, в зависимости от тяжести реакции.
Препарат изготовлен из человеческой плазмы и может содержать инфекционные агенты (например, вирусы и, теоретически, агенты БКЯ), которые могут вызывать заболевания. Риск передачи инфекционного агента через Glassia был максимально уменьшен путем скрининга доноров плазмы, проверки донорской плазмы на определенные вирусные инфекции и процесса деактивации и уничтожения вирусов во время производства. Симптомы возможного вирусного инфицирования: головная боль, лихорадка, тошнота, рвота, слабость, недомогание, понос, желтуха (в случае гепатита).
Беременность и лактация
Безопасность препарата при беременности у человека не изучена. При беременности следует четко оценить необходимость назначения препарата и возможный риск, связанный с этим.
Неизвестно передается ли Alpha1-PI из организма матери ребенку через грудное молоко. Кормление грудью при приеме Глации нежелательно.
Применение в детском возрасте
Нет данных о безопасности и эффективности препарата у пациентов детского и подросткового возраста до 18 лет.
Применение в пожилом возрасте
Нет данных о безопасности и эффективности препарата у пациентов старше 65 лет.
Хранить при температуре 2-8°C. Не замораживать.
